Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Marcadores de supressão puberal durante terapia para puberdade precoce

10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Minnesota

Marcadores de supressão puberal adequada durante a terapia com Supprelin LA para puberdade precoce central

A melhor maneira de avaliar se o tratamento de crianças com puberdade precoce central está funcionando é fazer um teste de estimulação hormonal (teste de estimulação de leuprolida) que requer a injeção de um medicamento e múltiplas coletas de sangue para verificar se a resposta hormonal é suprimida (bloqueada). A hipótese deste estudo é que a medição aleatória da subunidade alfa livre da glicoproteína hipofisária, uma proteína relacionada aos hormônios hipofisários que estimulam a puberdade, fornecerá uma alternativa adequada ao teste de estimulação com leuprolida para monitorar a eficácia da supressão puberal com Supprelin LA®.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Durante os ensaios clínicos de Supprelin LA®, foram realizados testes de estimulação de leuprolida para determinar a adequação da supressão. No entanto, o uso desse teste de estimulação para monitorar a supressão requer um medicamento caro e a coleta de várias amostras de sangue. Métodos alternativos de monitoramento da supressão puberal durante a terapia com agonista do receptor do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) incluíram níveis aleatórios e mínimos de Hormônio Luteinizante (LH), estradiol ou inibina B. Recentemente, a subunidade alfa livre da glicoproteína hipofisária (FASPG) também foi demonstrou ser um marcador potencialmente útil de supressão hormonal (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010), uma vez que sofre um aumento paradoxal após o início da terapia e reverte para a linha de base após a conclusão.

Neste estudo piloto iniciado pelo investigador, avaliaremos novos marcadores de supressão puberal em crianças que recebem terapia padrão de tratamento com agonista do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina para o tratamento da puberdade precoce central. Crianças com puberdade precoce central que selecionaram o tratamento com Supprelin LA serão submetidas a testes hormonais de marcadores de atividade puberal antes e depois da colocação do inserto de Supprelin LA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Center for Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutadas mulheres com diagnóstico de puberdade precoce central ou puberdade rapidamente progressiva com base na idade de início da puberdade, exame físico, níveis séricos de hormônios e radiografia de idade óssea. Esta será uma amostra de conveniência de crianças programadas para receber a inserção de Supprelin LA. Os sujeitos serão recrutados de dois sistemas de clínicas de endocrinologia pediátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade: 3 a 9 anos, inclusive
  • Diagnóstico de Puberdade Precoce Central ou Rapidamente Progressiva
  • Idade óssea mais de 1 ano avançada (obtida até 6 meses após a triagem) E
  • Peitos Tanner II ou superior E
  • Um dos seguintes:
  • LH aleatório > 1 mIU/mL
  • LH estimulado por leuprolida > 4 mIU/mL
  • Estradiol aleatório > 20 pg/mL
  • Estradiol de 24 horas estimulado por leuprolida >20 pg/mL
  • Naïve à terapia com GnRHa
  • Aprovado para receber a terapia Supprelin LA®
  • Ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com GnRHa
  • Presença de puberdade precoce periférica incluindo HAC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com Puberdade Precoce Central
Crianças com Puberdade Precoce Central farão testes hormonais de marcadores de puberdade até 30 dias antes da colocação de um inserto de Supprelin LA e 28-97 dias após a colocação do inserto de Supprelin LA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da subunidade alfa livre da glicoproteína hipofisária para identificar indivíduos com supressão puberal apropriada.
Prazo: Até 12 meses
O resultado primário do estudo será a sensibilidade e especificidade de um indivíduo com valores FASPG aleatórios elevados (> 0,6 ng/mL) para identificar indivíduos que são adequadamente suprimidos com base em um LH estimulado por leuprolida <4 mIU/mL. Este resultado será baseado nos resultados dos testes de supressão do hormônio da puberdade obtidos 28-97 dias após a colocação do inserto Supprelin LA.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1303M29681

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Puberdade Precoce Central

3
Se inscrever