- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02006680
Marcadores de supressão puberal durante terapia para puberdade precoce
Marcadores de supressão puberal adequada durante a terapia com Supprelin LA para puberdade precoce central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante os ensaios clínicos de Supprelin LA®, foram realizados testes de estimulação de leuprolida para determinar a adequação da supressão. No entanto, o uso desse teste de estimulação para monitorar a supressão requer um medicamento caro e a coleta de várias amostras de sangue. Métodos alternativos de monitoramento da supressão puberal durante a terapia com agonista do receptor do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) incluíram níveis aleatórios e mínimos de Hormônio Luteinizante (LH), estradiol ou inibina B. Recentemente, a subunidade alfa livre da glicoproteína hipofisária (FASPG) também foi demonstrou ser um marcador potencialmente útil de supressão hormonal (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010), uma vez que sofre um aumento paradoxal após o início da terapia e reverte para a linha de base após a conclusão.
Neste estudo piloto iniciado pelo investigador, avaliaremos novos marcadores de supressão puberal em crianças que recebem terapia padrão de tratamento com agonista do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina para o tratamento da puberdade precoce central. Crianças com puberdade precoce central que selecionaram o tratamento com Supprelin LA serão submetidas a testes hormonais de marcadores de atividade puberal antes e depois da colocação do inserto de Supprelin LA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Center for Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade: 3 a 9 anos, inclusive
- Diagnóstico de Puberdade Precoce Central ou Rapidamente Progressiva
- Idade óssea mais de 1 ano avançada (obtida até 6 meses após a triagem) E
- Peitos Tanner II ou superior E
- Um dos seguintes:
- LH aleatório > 1 mIU/mL
- LH estimulado por leuprolida > 4 mIU/mL
- Estradiol aleatório > 20 pg/mL
- Estradiol de 24 horas estimulado por leuprolida >20 pg/mL
- Naïve à terapia com GnRHa
- Aprovado para receber a terapia Supprelin LA®
- Ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com GnRHa
- Presença de puberdade precoce periférica incluindo HAC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Crianças com Puberdade Precoce Central
Crianças com Puberdade Precoce Central farão testes hormonais de marcadores de puberdade até 30 dias antes da colocação de um inserto de Supprelin LA e 28-97 dias após a colocação do inserto de Supprelin LA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade da subunidade alfa livre da glicoproteína hipofisária para identificar indivíduos com supressão puberal apropriada.
Prazo: Até 12 meses
|
O resultado primário do estudo será a sensibilidade e especificidade de um indivíduo com valores FASPG aleatórios elevados (> 0,6 ng/mL) para identificar indivíduos que são adequadamente suprimidos com base em um LH estimulado por leuprolida <4 mIU/mL.
Este resultado será baseado nos resultados dos testes de supressão do hormônio da puberdade obtidos 28-97 dias após a colocação do inserto Supprelin LA.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1303M29681
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Puberdade Precoce Central
-
Washington University School of MedicineConcluídoRetinopatia Serosa Central (CSR)Estados Unidos
-
Milton S. Hershey Medical CenterConcluídoCateter Venoso Central | Linha central | PICC | Neuro UTI | UTI Neurociência | CVCEstados Unidos
-
Bracco Diagnostics, IncConcluídoNeoplasias do Sistema Nervoso Central | Doença do Sistema Nervoso Central
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRecrutamentoTumor do Sistema Nervoso Central | Tumor Pediátrico do Sistema Nervoso CentralEstados Unidos
-
Toronto Rehabilitation InstituteConcluído
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGus Gear IncRecrutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RecrutamentoCisticercoseEstados Unidos
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaRescindido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoNeurocisticercoseEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rescindido