性早熟治疗期间青春期抑制的标志物
2018年10月10日 更新者：University of Minnesota
Supprelin LA 治疗中枢性早熟期间充分青春期抑制的标志
衡量中枢性性早熟儿童治疗是否有效的最佳方法是进行激素刺激试验（亮丙瑞林刺激试验），该试验需要注射药物和多次抽血，以查看激素反应是否受到抑制（阻断）。
本研究的假设是，随机测量垂体糖蛋白（一种与刺激青春期的垂体激素相关的蛋白质）的游离α亚基，将提供亮丙瑞林刺激试验的充分替代方案，用于监测 Supprelin LA® 抑制青春期的疗效。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
在 Supprelin LA® 的临床试验期间，进行了亮丙瑞林刺激试验以确定抑制的充分性。 然而，使用这种刺激测试来监测抑制需要昂贵的药物治疗和收集多个血液样本。 在促性腺激素释放激素受体激动剂 (GnRHa) 治疗期间监测青春期抑制的替代方法包括黄体生成素 (LH)、雌二醇或抑制素 B 的随机和谷水平。最近，垂体糖蛋白 (FASPG) 的游离α亚基也被被证明是一种潜在有用的激素抑制标志物 (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010)，因为它在治疗开始后会出现矛盾的上升，并在治疗结束后恢复到基线。
在这项由研究者发起的试点研究中，我们将评估接受标准促性腺激素释放激素受体激动剂治疗的儿童青春期抑制的新标志物，以治疗中枢性性早熟。 选择使用 Supprelin LA 治疗的中枢性性早熟儿童将在放置 Supprelin LA 插入物之前和之后接受青春期活动标志物的激素测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Center for Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募根据青春期开始时的年龄、身体检查、血清激素水平和骨龄 X 射线被诊断患有中枢性性早熟或快速进展性青春期的女性。
这将是计划接受 Supprelin LA 插入放置的儿童的便利样本。
受试者将从两个儿科内分泌诊所系统中招募。
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄：3至9岁，含
- 中枢性早熟或快速进展性青春期的诊断
- 骨龄提前 1 年以上（筛选后 6 个月内获得）和
- 乳房 Tanner II 或更大并且
- 以下之一：
- 随机 LH > 1 mIU/mL
- 亮丙瑞林刺激的 LH > 4 mIU/mL
- 随机雌二醇 > 20 pg/mL
- 亮丙瑞林刺激的 24 小时雌二醇 >20 pg/mL
- 未接受 GnRHa 治疗
- 获准接受 Supprelin LA® 治疗
- 有一个可接受的代理人能够代表受试者表示同意。
排除标准：
- 既往 GnRHa 疗法
- 存在外周性性早熟，包括 CAH
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中枢性性早熟儿童
患有中枢性性早熟的儿童将在放置 Supprelin LA 插入物前 30 天和放置 Supprelin LA 插入物后 28-97 天进行青春期标志物激素测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂体糖蛋白游离α亚基的敏感性和特异性，用于鉴定具有适当青春期抑制的受试者。
大体时间：长达 12 个月
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该研究的主要结果将是随机 FASPG 值升高（> 0.6 ng/mL）的受试者的敏感性和特异性，以根据亮丙瑞林刺激的 LH <4 mIU/mL 确定适当抑制的受试者。
该结果将基于放置 Supprelin LA 插入物后 28-97 天获得的青春期激素抑制测试结果。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley S Miller, MD, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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