Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører for pubertetsundertrykkelse under terapi for tidlig pubertet

10. oktober 2018 opdateret af: University of Minnesota

Markører for tilstrækkelig pubertetssuppression under Supprelin LA-terapi for central tidlig pubertet

Den bedste måde at måle, om behandling af børn med central tidlig pubertet virker, er at lave en hormonstimuleringstest (leuprolidstimuleringstest), der kræver injektion af en medicin og flere blodudtagninger for at se, om den hormonelle reaktion er undertrykt (blokeret). Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilfældig måling af den frie alfa-underenhed af hypofyseglycoprotein, et protein relateret til hypofysehormonerne, der stimulerer puberteten, vil give et passende alternativ til leuprolidstimuleringstesten til overvågning af effektiviteten af ​​pubertalsuppression med Supprelin LA®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under kliniske forsøg med Supprelin LA® blev leuprolidstimuleringstest udført for at bestemme tilstrækkeligheden af ​​suppression. Brugen af ​​denne stimulationstest til at overvåge suppression kræver dog en dyr medicin og indsamling af flere blodprøver. Alternative metoder til at overvåge pubertalsuppression under behandling med gonadotropinfrigivende hormonreceptoragonist (GnRHa) har inkluderet både tilfældige og laveste niveauer af luteiniserende hormon (LH), østradiol eller inhibin B. For nylig er den frie alfa-underenhed af hypofyseglykoprotein (FASPG) også blevet vist sig at være en potentielt nyttig markør for hormonundertrykkelse (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010), da den gennemgår en paradoksal stigning efter påbegyndelse af behandlingen og vender tilbage til baseline efter afslutning.

I dette investigator-initierede pilotstudie vil vi evaluere nye markører for pubertetsundertrykkelse hos børn, der modtager standardbehandling med gonadotropinfrigørende hormonreceptoragonistbehandling til behandling af central tidlig pubertet. Børn med central tidlig pubertet, som har valgt behandling med Supprelin LA, vil gennemgå hormontestning af markører for pubertetsaktivitet før og efter anbringelse af Supprelin LA-indlægget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Center for Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med central tidlig pubertet eller hurtigt fremadskridende pubertet baseret på alder ved pubertetens start, fysisk undersøgelse, serumhormonniveauer og røntgen af ​​knoglealder vil blive rekrutteret. Dette vil være en bekvemmelighedsprøve af børn, der er planlagt til at modtage Supprelin LA indsatsplacering. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra to pædiatriske endokrinologiske kliniksystemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder: 3 til 9 år, inklusive
  • Diagnose af central tidlig eller hurtigt progressiv pubertet
  • Knoglealder mere end 1 år fremskreden (opnået inden for 6 måneder efter screening) OG
  • Bryst Tanner II eller større OG
  • En af følgende:
  • Tilfældig LH > 1 mIU/ml
  • Leuprolid-stimuleret LH > 4 mIU/ml
  • Tilfældig østradiol > 20 pg/ml
  • Leuprolid-stimuleret 24 timers østradiol >20 pg/ml
  • Naiv over for GnRHa-terapi
  • Godkendt til at modtage Supprelin LA®-behandling
  • Har en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på emnets vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere GnRHa-terapi
  • Tilstedeværelse af perifer tidlig pubertet inklusive CAH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med central tidlig pubertet
Børn med central tidlig pubertet vil have hormontestning af pubertetsmarkører op til 30 dage før anbringelse af et Supprelin LA indlæg og 28-97 dage efter anbringelse af Supprelin LA indlæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af fri alfa-underenhed af hypofyseglycoprotein til at identificere forsøgspersoner med passende pubertalsuppression.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen vil være sensitiviteten og specificiteten af ​​et individ med forhøjede tilfældige FASPG-værdier (> 0,6 ng/mL) for at identificere forsøgspersoner, der er passende undertrykt baseret på en leuprolid-stimuleret LH <4 mIU/ml. Dette resultat vil være baseret på resultater af pubertetshormonundertrykkelsestest opnået 28-97 dage efter anbringelse af Supprelin LA-indlægget.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (SKØN)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1303M29681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner