- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02006680
Markörer för pubertetssuppression under terapi för tidig pubertet
Markörer för adekvat pubertetssuppression under Supprelin LA-terapi för central tidig pubertet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under kliniska prövningar av Supprelin LA®, utfördes leuprolidstimuleringstester för att fastställa lämpligheten av suppression. Användningen av detta stimuleringstest för att övervaka suppression kräver dock en dyr medicinering och insamling av flera blodprover. Alternativa metoder för att övervaka pubertetssuppression under behandling med gonadotropinfrisättande hormonreceptoragonist (GnRHa) har inkluderat både slumpmässiga och lägsta nivåer av luteiniserande hormon (LH), östradiol eller inhibin B. Nyligen har den fria alfasubenheten av hypofysglykoprotein (FASPG) också varit visat sig vara en potentiellt användbar markör för hormonell suppression (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010) eftersom den genomgår en paradoxal ökning efter påbörjad behandling och återgår till baslinjen efter avslutad.
I denna utredarinitierade pilotstudie kommer vi att utvärdera nya markörer för pubertetsdämpning hos barn som får standardbehandling med gonadotropinfrisättande hormonreceptoragonister för behandling av central tidig pubertet. Barn med central tidig pubertet som har valt behandling med Supprelin LA kommer att genomgå hormonell testning av markörer för pubertetsaktivitet före och efter placering av Supprelin LA-inlägget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Center for Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder: 3 till 9 år, inklusive
- Diagnos av central tidig eller snabbt progressiv pubertet
- Benålder mer än 1 år framskriden (erhålls inom 6 månader efter screening) OCH
- Bröst Tanner II eller högre OCH
- En av följande:
- Slumpmässig LH > 1 mIU/ml
- Leuprolidstimulerad LH > 4 mIU/ml
- Slumpmässig östradiol > 20 pg/ml
- Leuprolidstimulerad 24 timmars östradiol >20 pg/ml
- Naiv till GnRHa-terapi
- Godkänd för att få Supprelin LA®-terapi
- Ha ett godtagbart surrogat som kan ge samtycke å försökspersonens vägnar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare GnRHa-terapi
- Förekomst av perifer tidig pubertet inklusive CAH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Barn med central tidig pubertet
Barn med central tidig pubertet kommer att ha hormonella tester av pubertetsmarkörer upp till 30 dagar före placeringen av ett Supprelin LA-inlägg och 28-97 dagar efter placeringen av Supprelin LA-inlägget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet och specificitet för fri alfa-subenhet av hypofysglykoprotein för att identifiera patienter med lämplig pubertetssuppression.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara känsligheten och specificiteten hos en patient som har förhöjda slumpmässiga FASPG-värden (> 0,6 ng/ml) för att identifiera patienter som är lämpligt undertryckta baserat på en leuprolidstimulerad LH <4 mIU/ml.
Detta resultat kommer att baseras på resultat av testning av pubertetshormonsuppression som erhållits 28-97 dagar efter placeringen av Supprelin LA-inlägget.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1303M29681
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central Brådmogen Pubertet
-
AbbVieAvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP)Förenta staterna, Puerto Rico
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP) | Brådmogen | Leuprolidacetat | Luteiniserande hormon (LH) | Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depåformulering | Undertryckande av LH | Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatrik Central tidig pubertetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGRekryteringCentral venkateterTyskland, Italien
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCentral venkateteriseringKorea, Republiken av
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AvslutadCentral venkateterTjeckien
-
University Tunis El ManarAvslutad
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterOkändCentral venkateterisering
-
University of ParmaOkändCentral venkateterItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadCentral venkateteriseringFrankrike