Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markörer för pubertetssuppression under terapi för tidig pubertet

10 oktober 2018 uppdaterad av: University of Minnesota

Markörer för adekvat pubertetssuppression under Supprelin LA-terapi för central tidig pubertet

Det bästa sättet att mäta om behandling av barn med central tidig pubertet fungerar är att göra ett hormonstimuleringstest (leuprolidstimuleringstest) som kräver injektion av ett läkemedel och flera blodprover för att se om det hormonella svaret är undertryckt (blockerat). Hypotesen för denna studie är att slumpmässig mätning av den fria alfa-subenheten av hypofysglykoprotein, ett protein relaterat till hypofyshormonerna som stimulerar puberteten, kommer att ge ett adekvat alternativ till leuprolidstimuleringstestet för att övervaka effekten av pubertetssuppression med Supprelin LA®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Under kliniska prövningar av Supprelin LA®, utfördes leuprolidstimuleringstester för att fastställa lämpligheten av suppression. Användningen av detta stimuleringstest för att övervaka suppression kräver dock en dyr medicinering och insamling av flera blodprover. Alternativa metoder för att övervaka pubertetssuppression under behandling med gonadotropinfrisättande hormonreceptoragonist (GnRHa) har inkluderat både slumpmässiga och lägsta nivåer av luteiniserande hormon (LH), östradiol eller inhibin B. Nyligen har den fria alfasubenheten av hypofysglykoprotein (FASPG) också varit visat sig vara en potentiellt användbar markör för hormonell suppression (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010) eftersom den genomgår en paradoxal ökning efter påbörjad behandling och återgår till baslinjen efter avslutad.

I denna utredarinitierade pilotstudie kommer vi att utvärdera nya markörer för pubertetsdämpning hos barn som får standardbehandling med gonadotropinfrisättande hormonreceptoragonister för behandling av central tidig pubertet. Barn med central tidig pubertet som har valt behandling med Supprelin LA kommer att genomgå hormonell testning av markörer för pubertetsaktivitet före och efter placering av Supprelin LA-inlägget.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Center for Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som diagnostiserats med central tidig pubertet eller snabbt progressiv pubertet baserat på ålder vid pubertetens början, fysisk undersökning, serumhormonnivåer och benålderröntgen kommer att rekryteras. Detta kommer att vara ett praktiskt urval av barn som är planerade att få en Supprelin LA-inläggsplacering. Försökspersonerna kommer att rekryteras från två pediatriska endokrinologiska kliniksystem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder: 3 till 9 år, inklusive
  • Diagnos av central tidig eller snabbt progressiv pubertet
  • Benålder mer än 1 år framskriden (erhålls inom 6 månader efter screening) OCH
  • Bröst Tanner II eller högre OCH
  • En av följande:
  • Slumpmässig LH > 1 mIU/ml
  • Leuprolidstimulerad LH > 4 mIU/ml
  • Slumpmässig östradiol > 20 pg/ml
  • Leuprolidstimulerad 24 timmars östradiol >20 pg/ml
  • Naiv till GnRHa-terapi
  • Godkänd för att få Supprelin LA®-terapi
  • Ha ett godtagbart surrogat som kan ge samtycke å försökspersonens vägnar.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare GnRHa-terapi
  • Förekomst av perifer tidig pubertet inklusive CAH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn med central tidig pubertet
Barn med central tidig pubertet kommer att ha hormonella tester av pubertetsmarkörer upp till 30 dagar före placeringen av ett Supprelin LA-inlägg och 28-97 dagar efter placeringen av Supprelin LA-inlägget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för fri alfa-subenhet av hypofysglykoprotein för att identifiera patienter med lämplig pubertetssuppression.
Tidsram: Upp till 12 månader
Det primära resultatet av studien kommer att vara känsligheten och specificiteten hos en patient som har förhöjda slumpmässiga FASPG-värden (> 0,6 ng/ml) för att identifiera patienter som är lämpligt undertryckta baserat på en leuprolidstimulerad LH <4 mIU/ml. Detta resultat kommer att baseras på resultat av testning av pubertetshormonsuppression som erhållits 28-97 dagar efter placeringen av Supprelin LA-inlägget.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central Brådmogen Pubertet

3
Prenumerera