Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pubertás elnyomásának markerei a korai pubertás terápia során

2018. október 10. frissítette: University of Minnesota

A megfelelő pubertás szuppresszió markerei a Supprelin LA terápia során a központi korai pubertás számára

A centrális korai pubertásban szenvedő gyermekek kezelésének hatásos-e a legjobb módszer egy hormonstimulációs teszt (leuprolid stimulációs teszt) elvégzése, amely gyógyszerinjekciót és többszöri vérvételt igényel annak megállapítására, hogy a hormonális válasz elnyomott-e (blokkolt-e). A tanulmány hipotézise az, hogy az agyalapi mirigy glikoprotein szabad alfa alegységének véletlenszerű mérése, amely a pubertást serkentő agyalapi mirigy hormonokhoz kapcsolódik, megfelelő alternatívát biztosít a leuprolid stimulációs teszttel szemben a pubertás szuppresszió hatékonyságának ellenőrzésére Supprelin LA®-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A Supprelin LA® klinikai vizsgálatai során leuprolid stimulációs teszteket végeztek a szuppresszió megfelelőségének meghatározására. Ennek a stimulációs tesztnek az elnyomás monitorozására való alkalmazása azonban drága gyógyszert és több vérminta gyűjtését igényel. A gonadotropin-releasing hormon receptor agonista (GnRHa) terápia során a pubertás szuppresszió monitorozásának alternatív módszerei a luteinizáló hormon (LH), az ösztradiol vagy az inhibin B véletlenszerű és legalacsonyabb szintjét egyaránt magukban foglalják. A közelmúltban a hipofízis glikoprotein (FASPG) szabad alfa alegységét is kimutatták, hogy a hormonális szuppresszió potenciálisan hasznos markere (Hirsch HJ és mtsai, JCEM 95:2841, 2010), mivel paradox emelkedésen megy keresztül a terápia megkezdése után, és a befejezés után visszaáll az alapállapotra.

Ebben a kutató által kezdeményezett kísérleti tanulmányban a pubertás szuppresszió új markereit értékeljük olyan gyermekeknél, akik standard gondos kezelésben részesülnek gonadotropin-releasing hormon receptor agonista terápiában a központi korai pubertás kezelésére. A központi korai pubertásban szenvedő gyermekek, akik a Supprelin LA-kezelést választották, a Supprelin LA betét felhelyezése előtt és után hormonális vizsgálatnak vetik alá a pubertás aktivitás markereit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Center for Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a nőket, akiknél központilag korai pubertás vagy gyorsan progresszív pubertás diagnosztizáltak a pubertás kezdeti kora, fizikális vizsgálata, szérum hormonszintje és a csontkor röntgenvizsgálata alapján. Ez a Supprelin LA betételhelyezésre tervezett gyermekek kényelmi mintája lesz. Az alanyokat két gyermek-endokrinológiai klinika rendszeréből veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkor: 3-9 éves korig
  • Központi korai vagy gyorsan progresszív pubertás diagnózisa
  • 1 évnél idősebb csontkorú (a szűrést követő 6 hónapon belül) ÉS
  • Mell Tanner II vagy nagyobb ÉS
  • Az alábbiak egyike:
  • Véletlen LH > 1 mIU/ml
  • Leuproliddal stimulált LH > 4 mIU/ml
  • Véletlenszerű ösztradiol > 20 pg/ml
  • Leuproliddal stimulált 24 órás ösztradiol >20 pg/ml
  • Naiv a GnRHa terápiára
  • Engedélyezve Supprelin LA® terápia fogadására
  • Legyen egy elfogadható helyettesítője, aki képes beleegyezést adni az alany nevében.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi GnRHa terápia
  • Perifériás korai pubertás jelenléte, beleértve a CAH-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Középkora pubertásban szenvedő gyermekek
A központi korai pubertásban szenvedő gyermekeknél a pubertás markereinek hormonális vizsgálatát a Supprelin LA betét felhelyezése előtt 30 nappal, illetve a Supprelin LA betét felhelyezése után 28-97 nappal kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyalapi mirigy glikoprotein szabad alfa alegységének érzékenysége és specificitása a megfelelő pubertás szuppresszióban szenvedő alanyok azonosítására.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgálat elsődleges eredménye egy emelkedett véletlenszerű FASPG-értékkel (> 0,6 ng/ml) rendelkező alany szenzitivitása és specificitása lesz, hogy azonosítsák azokat az alanyokat, akik a leuproliddal stimulált LH <4 mIU/ml alapján megfelelően szuppresszáltak. Ez az eredmény a Supprelin LA betét felhelyezése után 28-97 nappal kapott pubertás hormonszuppressziós teszt eredményein fog alapulni.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1303M29681

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel