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Marqueurs de la suppression pubertaire pendant le traitement de la puberté précoce

10 octobre 2018 mis à jour par: University of Minnesota

Marqueurs de la suppression pubertaire adéquate pendant la thérapie Suprelin LA pour la puberté précoce centrale

La meilleure façon de mesurer si le traitement des enfants atteints de puberté précoce centrale fonctionne est de faire un test de stimulation hormonale (test de stimulation au leuprolide) qui nécessite l'injection d'un médicament et plusieurs prises de sang pour voir si la réponse hormonale est supprimée (bloquée). L'hypothèse de cette étude est que la mesure aléatoire de la sous-unité alpha libre de la glycoprotéine hypophysaire, une protéine liée aux hormones hypophysaires qui stimulent la puberté, fournira une alternative adéquate au test de stimulation au leuprolide pour surveiller l'efficacité de la suppression pubertaire avec Supprelin LA®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Au cours des essais cliniques de Suprelin LA®, des tests de stimulation au leuprolide ont été effectués pour déterminer l'adéquation de la suppression. Cependant, l'utilisation de ce test de stimulation pour surveiller la suppression nécessite une médication coûteuse et la collecte de plusieurs échantillons de sang. D'autres méthodes de surveillance de la suppression pubertaire pendant le traitement par agoniste des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) ont inclus à la fois des niveaux aléatoires et des niveaux creux d'hormone lutéinisante (LH), d'estradiol ou d'inhibine B. Récemment, la sous-unité alpha libre de la glycoprotéine hypophysaire (FASPG) a également été s'est avéré être un marqueur potentiellement utile de la suppression hormonale (Hirsch HJ, et al, JCEM 95: 2841, 2010) car il subit une augmentation paradoxale après le début du traitement et revient à la ligne de base à la fin.

Dans cette étude pilote initiée par l'investigateur, nous évaluerons de nouveaux marqueurs de suppression pubertaire chez les enfants recevant un traitement standard d'agoniste des récepteurs hormonaux libérant des gonadotrophines pour le traitement de la puberté précoce centrale. Les enfants atteints de puberté précoce centrale qui ont choisi un traitement avec Suprelin LA subiront des tests hormonaux des marqueurs de l'activité pubertaire avant et après la mise en place de l'insert Suprelin LA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Center for Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes diagnostiquées avec une puberté précoce centrale ou une puberté à progression rapide en fonction de l'âge au début de la puberté, de l'examen physique, des taux d'hormones sériques et de la radiographie de l'âge osseux seront recrutées. Il s'agira d'un échantillon de commodité d'enfants devant recevoir le placement de l'insert Suprelin LA. Les sujets seront recrutés dans deux systèmes de cliniques d'endocrinologie pédiatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge : 3 à 9 ans inclus
  • Diagnostic de puberté centrale précoce ou à progression rapide
  • Âge osseux de plus d'un an (obtenu dans les 6 mois suivant le dépistage) ET
  • Seins Tanner II ou plus ET
  • L'un des éléments suivants :
  • LH aléatoire > 1 mUI/mL
  • LH stimulée par le leuprolide > 4 mUI/mL
  • Estradiol aléatoire > 20 pg/mL
  • Estradiol 24 heures stimulé par leuprolide > 20 pg/mL
  • Naïfs à la thérapie GnRHa
  • Approuvé pour recevoir la thérapie Suprelin LA®
  • Avoir un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par GnRHa
  • Présence de puberté précoce périphérique, y compris CAH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants atteints de puberté précoce centrale
Les enfants atteints de puberté précoce centrale subiront des tests hormonaux des marqueurs de la puberté jusqu'à 30 jours avant la mise en place d'un insert Suprelin LA et 28 à 97 jours après la mise en place de l'insert Suprelin LA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la sous-unité alpha libre de la glycoprotéine hypophysaire pour identifier les sujets présentant une suppression pubertaire appropriée.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le principal résultat de l'étude sera la sensibilité et la spécificité d'un sujet ayant des valeurs FASPG aléatoires élevées (> 0,6 ng/mL) pour identifier les sujets qui sont correctement supprimés sur la base d'une LH stimulée par leuprolide <4 mUI/mL. Ce résultat sera basé sur les résultats des tests de suppression hormonale de la puberté obtenus 28 à 97 jours après la mise en place de l'insert Suprelin LA.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1303M29681

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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