Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører for pubertetssuppresjon under terapi for tidlig pubertet

10. oktober 2018 oppdatert av: University of Minnesota

Markører for tilstrekkelig pubertetssuppresjon under Supprelin LA-terapi for sentral tidlig pubertet

Den beste måten å måle om behandling av barn med sentral tidlig pubertet virker, er å gjøre en hormonstimuleringstest (leuprolidstimuleringstest) som krever injeksjon av et medikament og flere blodprøver for å se om hormonresponsen er undertrykt (blokkert). Hypotesen for denne studien er at tilfeldig måling av den frie alfa-underenheten av hypofyseglykoprotein, et protein relatert til hypofysehormonene som stimulerer puberteten, vil gi et adekvat alternativ til leuprolidstimuleringstesten for å overvåke effekten av pubertetssuppresjon med Supprelin LA®.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Under kliniske studier av Supprelin LA®, ble leuprolidstimuleringstester utført for å fastslå tilstrekkelig undertrykkelse. Bruken av denne stimuleringstesten for å overvåke undertrykkelse krever imidlertid en kostbar medisinering og innsamling av flere blodprøver. Alternative metoder for å overvåke pubertetssuppresjon under behandling med gonadotropinfrigjørende hormonreseptoragonist (GnRHa) har inkludert både tilfeldige og laveste nivåer av luteiniserende hormon (LH), østradiol eller inhibin B. Nylig har den frie alfa-underenheten av hypofyseglykoprotein (FASPG) også blitt vist å være en potensielt nyttig markør for hormonell undertrykkelse (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010) ettersom den gjennomgår en paradoksal økning etter oppstart av terapi, og går tilbake til baseline etter fullføring.

I denne etterforsker-initierte pilotstudien vil vi evaluere nye markører for pubertetssuppresjon hos barn som får standardbehandling med gonadotropinfrigjørende hormonreseptoragonistbehandling for behandling av sentral tidlig pubertet. Barn med sentral tidlig pubertet som har valgt behandling med Supprelin LA vil gjennomgå hormonell testing av markører for pubertetsaktivitet før og etter plassering av Supprelin LA-innlegget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Center for Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med sentral tidlig pubertet eller raskt progressiv pubertet basert på alder ved start av puberteten, fysisk undersøkelse, serumhormonnivåer og røntgen av beinalder vil bli rekruttert. Dette vil være et praktisk utvalg av barn som er planlagt å motta Supprelin LA-innleggsplassering. Fagene vil bli rekruttert fra to pediatriske endokrinologiske klinikksystemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder: 3 til 9 år, inkludert
  • Diagnose av sentral tidlig eller raskt progressiv pubertet
  • Benalder mer enn 1 år fremskreden (oppnådd innen 6 måneder etter screening) OG
  • Bryst Tanner II eller høyere OG
  • En av følgende:
  • Tilfeldig LH > 1 mIU/ml
  • Leuprolid-stimulert LH > 4 mIU/mL
  • Tilfeldig østradiol > 20 pg/ml
  • Leuprolidstimulert 24 timers østradiol >20 pg/ml
  • Naiv til GnRHa-terapi
  • Godkjent for å motta Supprelin LA®-behandling
  • Ha et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på fagets vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere GnRHa-terapi
  • Tilstedeværelse av perifer tidlig pubertet inkludert CAH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med sentral tidlig pubertet
Barn med sentral tidlig pubertet vil ha hormonell testing av pubertetsmarkører opptil 30 dager før plassering av et Supprelin LA-innlegg og 28-97 dager etter plassering av Supprelin LA-innlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av fri alfa-underenhet av hypofyseglykoprotein for å identifisere forsøkspersoner med passende pubertetsundertrykkelse.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Det primære resultatet av studien vil være sensitiviteten og spesifisiteten til et individ som har forhøyede tilfeldige FASPG-verdier (> 0,6 ng/ml) for å identifisere personer som er passende undertrykt basert på en leuprolidstimulert LH <4 mIU/ml. Dette resultatet vil være basert på resultater av testing av pubertetshormonundertrykkelse oppnådd 28-97 dager etter plassering av Supprelin LA-innlegget.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1303M29681

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere