Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery zahamowania dojrzewania podczas terapii przedwczesnego dojrzewania

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Markery odpowiedniego zahamowania dojrzewania płciowego podczas terapii Supprelin LA w centralnym przedwczesnym dojrzewaniu płciowym

Najlepszym sposobem sprawdzenia, czy leczenie dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym działa, jest wykonanie testu stymulacji hormonalnej (test stymulacji leuprolidem), który wymaga wstrzyknięcia leku i wielokrotnego pobrania krwi, aby sprawdzić, czy odpowiedź hormonalna jest stłumiona (zablokowana). Hipotezą tego badania jest to, że losowy pomiar wolnej podjednostki alfa glikoproteiny przysadki mózgowej, białka związanego z hormonami przysadki stymulującymi dojrzewanie płciowe, zapewni odpowiednią alternatywę dla testu stymulacji leuprolidem do monitorowania skuteczności zahamowania dojrzewania płciowego za pomocą Supprelin LA®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podczas badań klinicznych Supprelin LA® przeprowadzono testy stymulacji leuprolidem w celu określenia adekwatności supresji. Jednak zastosowanie tego testu stymulacji do monitorowania supresji wymaga drogiego leku i pobrania wielu próbek krwi. Alternatywne metody monitorowania zahamowania dojrzewania podczas leczenia agonistą receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) obejmowały zarówno przypadkowe, jak i minimalne poziomy hormonu luteinizującego (LH), estradiolu lub inhibiny B. Ostatnio zbadano również wolną podjednostkę alfa glikoproteiny przysadki mózgowej (FASPG). wykazano, że jest potencjalnie użytecznym markerem supresji hormonalnej (Hirsch HJ i in., JCEM 95:2841, 2010), ponieważ ulega paradoksalnemu wzrostowi po rozpoczęciu terapii i powraca do wartości wyjściowych po zakończeniu.

W tym zainicjowanym przez badacza badaniu pilotażowym ocenimy nowe markery zahamowania dojrzewania płciowego u dzieci otrzymujących standardową terapię agonistą receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny w leczeniu centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego. Dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym, które wybrały leczenie preparatem Supprelin LA, zostaną poddane badaniu hormonalnemu markerów aktywności dojrzewania płciowego przed i po założeniu wkładki Supprelin LA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Center for Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane będą kobiety, u których zdiagnozowano centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe lub szybko postępujące dojrzewanie płciowe na podstawie wieku na początku dojrzewania, badania fizykalnego, poziomu hormonów w surowicy i prześwietlenia wieku kostnego. Będzie to dogodna próbka dzieci, u których zaplanowano umieszczenie wkładki Supprelin LA. Pacjenci będą rekrutowani z dwóch systemów klinik endokrynologii dziecięcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek: od 3 do 9 lat włącznie
  • Diagnoza centralnego przedwczesnego lub szybko postępującego dojrzewania płciowego
  • Wiek kostny zaawansowany o ponad 1 rok (uzyskany w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) ORAZ
  • Piersi Tanner II lub większy ORAZ
  • Jeden z następujących:
  • Losowe LH > 1 mIU/ml
  • LH stymulowane leuprolidem > 4 mIU/ml
  • Losowy estradiol > 20 pg/ml
  • Estradiol stymulowany leuprolidem przez 24 godziny >20 pg/ml
  • Naiwny na terapię GnRHa
  • Zatwierdzony do terapii Supprelin LA®
  • Mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia terapia GnRHa
  • Obecność przedwczesnego dojrzewania obwodowego, w tym CAH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem
Dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym zostaną poddane badaniu hormonalnemu markerów dojrzewania do 30 dni przed umieszczeniem wkładki Supprelin LA i 28-97 dni po założeniu wkładki Supprelin LA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wolnej podjednostki alfa glikoproteiny przysadki w celu identyfikacji osób z odpowiednią supresją dojrzewania.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania będzie czułość i swoistość osobnika z podwyższonymi przypadkowymi wartościami FASPG (> 0,6 ng/ml) w celu zidentyfikowania osobników, u których występuje odpowiednia supresja na podstawie stymulowanego leuprolidem LH <4 mIU/ml. Ten wynik będzie oparty na wynikach testu supresji hormonu dojrzewania uzyskanych 28-97 dni po umieszczeniu wkładki Supprelin LA.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1303M29681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj