Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Markers van puberale onderdrukking tijdens therapie voor vroegtijdige puberteit

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota

Markers van adequate puberale onderdrukking tijdens Supprelin LA-therapie voor centrale vroegtijdige puberteit

De beste manier om te meten of de behandeling van kinderen met centrale vroegrijpe puberteit werkt, is door een hormoonstimulatietest (leuprolide-stimulatietest) uit te voeren waarbij een medicijn moet worden geïnjecteerd en meerdere bloedafnames moeten worden gedaan om te zien of de hormonale respons wordt onderdrukt (geblokkeerd). De hypothese van deze studie is dat willekeurige meting van de vrije alfa-subeenheid van hypofyse-glycoproteïne, een eiwit dat verwant is aan de hypofysehormonen die de puberteit stimuleren, een adequaat alternatief zal bieden voor de leuprolide-stimulatietest voor het controleren van de effectiviteit van puberale onderdrukking met Supprelin LA®.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens klinische onderzoeken met Supprelin LA® werden leuprolide-stimulatietesten uitgevoerd om de toereikendheid van de onderdrukking te bepalen. Het gebruik van deze stimulatietest om onderdrukking te controleren vereist echter dure medicatie en het verzamelen van meerdere bloedmonsters. Alternatieve methoden voor het monitoren van puberale onderdrukking tijdens therapie met gonadotropine-releasing hormoonreceptoragonist (GnRHa) omvatten zowel willekeurige als dalspiegels van luteïniserend hormoon (LH), oestradiol of inhibine B. Onlangs is ook de vrije alfa-subeenheid van hypofyse-glycoproteïne (FASPG) onderzocht. aangetoond dat het een potentieel bruikbare marker is van hormonale onderdrukking (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010), aangezien het een paradoxale stijging ondergaat na het starten van de therapie en terugkeert naar de basislijn na voltooiing.

In deze door een onderzoeker geïnitieerde pilotstudie zullen we nieuwe markers van puberale onderdrukking evalueren bij kinderen die standaardbehandeling met gonadotropine-releasing hormoonreceptoragonist krijgen voor de behandeling van centrale vroegtijdige puberteit. Kinderen met centrale vroegrijpe puberteit die voor behandeling met Supprelin LA hebben gekozen, zullen voor en na plaatsing van de Supprelin LA-insert hormonaal worden getest op markers van puberale activiteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Center for Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met de diagnose centrale vroegrijpe puberteit of snel voortschrijdende puberteit op basis van leeftijd aan het begin van de puberteit, lichamelijk onderzoek, serumhormoonspiegels en röntgenfoto's van de botleeftijd zullen worden gerekruteerd. Dit is een gemakssteekproef van kinderen die zijn ingepland voor plaatsing van een Supprelin LA-insert. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit twee systemen van pediatrische endocrinologieklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd: 3 tot en met 9 jaar
  • Diagnose van centrale vroegrijpe of snel voortschrijdende puberteit
  • Botleeftijd meer dan 1 jaar gevorderd (verkregen binnen 6 maanden na screening) EN
  • Borsten Tanner II of hoger EN
  • Een van de volgende:
  • Willekeurige LH > 1 mIU/mL
  • Leuprolide-gestimuleerde LH > 4 mIU/mL
  • Willekeurig oestradiol > 20 pg/ml
  • Leuprolide-gestimuleerd 24-uurs oestradiol >20 pg/ml
  • Naïef voor GnRHa-therapie
  • Goedgekeurd voor Supprelin LA®-therapie
  • Zorg voor een acceptabele surrogaat die namens de proefpersoon toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere GnRHa-therapie
  • Aanwezigheid van perifere vroegrijpe puberteit inclusief CAH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met centrale vroegrijpe puberteit
Kinderen met centrale vroegrijpe puberteit zullen tot 30 dagen vóór plaatsing van een Supprelin LA-insert en 28-97 dagen na plaatsing van de Supprelin LA-insert hormonaal worden getest op markers van de puberteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van vrije alfa-subeenheid van hypofyse-glycoproteïne om proefpersonen met geschikte puberale onderdrukking te identificeren.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het primaire resultaat van de studie zal de gevoeligheid en specificiteit zijn van een proefpersoon met verhoogde willekeurige FASPG-waarden (> 0,6 ng/ml) om proefpersonen te identificeren die op de juiste wijze worden onderdrukt op basis van een leuprolide-gestimuleerde LH <4 mIU/ml. Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op de resultaten van puberteitshormoononderdrukkingstests verkregen 28-97 dagen na plaatsing van de Supprelin LA-insert.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1303M29681

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale vroegrijpe puberteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren