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Marker der Pubertätsunterdrückung während der Therapie der vorzeitigen Pubertät

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Marker einer adäquaten Pubertätsunterdrückung während der Supprelin-LA-Therapie bei zentraler vorzeitiger Pubertät

Der beste Weg, um zu messen, ob die Behandlung von Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät anschlägt, ist ein Hormonstimulationstest (Leuprolid-Stimulationstest), der die Injektion eines Medikaments und mehrere Blutabnahmen erfordert, um zu sehen, ob die hormonelle Reaktion unterdrückt (blockiert) ist. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die zufällige Messung der freien Alpha-Untereinheit des hypophysären Glykoproteins, eines Proteins, das mit den die Pubertät stimulierenden Hypophysenhormonen verwandt ist, eine adäquate Alternative zum Leuprolid-Stimulationstest zur Überwachung der Wirksamkeit der Pubertätsunterdrückung mit Supprelin LA® darstellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während klinischer Studien mit Supprelin LA® wurden Leuprolid-Stimulationstests durchgeführt, um die Angemessenheit der Unterdrückung zu bestimmen. Die Verwendung dieses Stimulationstests zur Überwachung der Unterdrückung erfordert jedoch eine teure Medikation und die Entnahme mehrerer Blutproben. Alternative Methoden zur Überwachung der Unterdrückung der Pubertät während einer Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor-Agonisten (GnRHa) umfassten sowohl zufällige als auch Talspiegel von luteinisierendem Hormon (LH), Östradiol oder Inhibin B. Vor kurzem wurde auch die freie Alpha-Untereinheit des Hypophysen-Glykoproteins (FASPG) untersucht Es hat sich gezeigt, dass es sich um einen potenziell nützlichen Marker für eine hormonelle Suppression handelt (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010), da es nach Beginn der Therapie einen paradoxen Anstieg erfährt und nach Abschluss auf den Ausgangswert zurückkehrt.

In dieser von Prüfärzten initiierten Pilotstudie werden wir neue Marker der Pubertätsunterdrückung bei Kindern bewerten, die eine Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor-Agonisten als Standardtherapie zur Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät erhalten. Kinder mit zentraler vorzeitiger Pubertät, die sich für eine Behandlung mit Supprelin LA entschieden haben, werden vor und nach dem Einsetzen des Supprelin LA-Einsatzes einem Hormontest auf Marker der Pubertätsaktivität unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Center for Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Frauen rekrutiert, bei denen aufgrund des Alters zu Beginn der Pubertät, der körperlichen Untersuchung, der Serumhormonspiegel und der Röntgenaufnahme des Knochenalters eine zentrale vorzeitige Pubertät oder eine schnell fortschreitende Pubertät diagnostiziert wurde. Hierbei handelt es sich um eine praktische Stichprobe von Kindern, für die eine Supprelin LA-Einlage vorgesehen ist. Die Probanden werden aus zwei Kliniksystemen für pädiatrische Endokrinologie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter: 3 bis 9 Jahre alt, einschließlich
  • Diagnose der zentral verfrühten oder schnell fortschreitenden Pubertät
  • Knochenalter mehr als 1 Jahr fortgeschritten (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erhalten) UND
  • Brüste Tanner II oder höher UND
  • Einer der folgenden:
  • Zufälliges LH > 1 mIU/ml
  • Leuprolid-stimuliertes LH > 4 mIU/ml
  • Zufälliges Östradiol > 20 pg/ml
  • Leuprolid-stimuliertes 24-Stunden-Östradiol >20 pg/ml
  • Naiv gegenüber der GnRHa-Therapie
  • Zugelassen für die Behandlung mit Supprelin LA®
  • Haben Sie einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Subjekts seine Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige GnRHa-Therapie
  • Vorhandensein einer peripheren vorzeitigen Pubertät einschließlich CAH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit zentraler vorzeitiger Pubertät
Bei Kindern mit zentraler verfrühter Pubertät werden bis zu 30 Tage vor dem Einsetzen eines Supprelin LA-Einsatzes und 28 bis 97 Tage nach dem Einsetzen des Supprelin LA-Einsatzes hormonelle Tests auf Pubertätsmarker durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der freien Alpha-Untereinheit des Hypophysen-Glykoproteins zur Identifizierung von Personen mit angemessener Pubertätsunterdrückung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Sensitivität und Spezifität eines Probanden mit erhöhten zufälligen FASPG-Werten (> 0,6 ng/ml) sein, um Probanden zu identifizieren, die basierend auf einem Leuprolid-stimulierten LH < 4 mIU/ml angemessen supprimiert sind. Dieses Ergebnis basiert auf den Ergebnissen von Tests zur Unterdrückung des Pubertätshormons, die 28 bis 97 Tage nach dem Einsetzen des Supprelin LA-Einsatzes erhoben wurden.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1303M29681

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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