Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery potlačení puberty během terapie předčasné puberty

10. října 2018 aktualizováno: University of Minnesota

Markery adekvátního potlačení puberty během terapie Supprelin LA pro centrální předčasnou pubertu

Nejlepším způsobem, jak zjistit, zda léčba dětí s centrální předčasnou pubertou funguje, je provést hormonální stimulační test (stimulační test leuprolidem), který vyžaduje injekci léku a vícenásobné odběry krve, aby se zjistilo, zda je hormonální odpověď potlačena (zablokována). Hypotézou této studie je, že náhodné měření volné alfa podjednotky hypofyzárního glykoproteinu, proteinu příbuzného hypofyzárním hormonům, které stimulují pubertu, poskytne adekvátní alternativu k leuprolidovému stimulačnímu testu pro monitorování účinnosti pubertální suprese pomocí přípravku Supprelin LA®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Během klinických studií přípravku Supprelin LA® byly provedeny stimulační testy leuprolidem ke stanovení adekvátnosti suprese. Použití tohoto stimulačního testu ke sledování suprese však vyžaduje nákladnou medikaci a odběr více vzorků krve. Alternativní metody monitorování pubertální suprese během terapie agonistou receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa) zahrnovaly jak náhodné, tak minimální hladiny luteinizačního hormonu (LH), estradiolu nebo inhibinu B. V poslední době se objevuje také volná alfa podjednotka hypofyzárního glykoproteinu (FASPG). ukázalo se, že je potenciálně užitečným markerem hormonální suprese (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010), protože po zahájení terapie dochází k paradoxnímu vzestupu a po dokončení se vrací na výchozí hodnotu.

V této pilotní studii iniciované výzkumnými pracovníky budeme hodnotit nové markery pubertální suprese u dětí užívajících standardní léčbu agonisty receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin k léčbě centrální předčasné puberty. Děti s centrální předčasnou pubertou, které zvolily léčbu přípravkem Supprelin LA, podstoupí hormonální testování markerů pubertální aktivity před a po zavedení inzertu Supprelin LA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Center for Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybrány ženy s diagnózou centrální předčasné puberty nebo rychle progredující puberty na základě věku na začátku puberty, fyzikálního vyšetření, hladin sérových hormonů a kostního věku. Toto bude praktický vzorek dětí, u kterých je plánováno umístění vložky Supprelin LA. Subjekty se budou rekrutovat ze dvou systémů dětských endokrinologických klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk: 3 až 9 let včetně
  • Diagnóza centrální předčasné nebo rychle progresivní puberty
  • Kostní věk více než 1 rok pokročilý (získáno do 6 měsíců od screeningu) A
  • Breasts Tanner II nebo vyšší AND
  • Jedna z následujících:
  • Náhodný LH > 1 mIU/ml
  • Leuprolidem stimulovaný LH > 4 mIU/ml
  • Náhodný estradiol > 20 pg/ml
  • 24hodinový estradiol stimulovaný leuprolidem >20 pg/ml
  • Naivní na terapii GnRHa
  • Schváleno pro léčbu Supprelinem LA®
  • Mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie GnRHa
  • Přítomnost periferní předčasné puberty včetně CAH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s centrální předčasnou pubertou
Děti s centrální předčasnou pubertou budou mít hormonální testování markerů puberty až 30 dní před umístěním inzertu Supprelin LA a 28–97 dní po umístění inzertu Supprelin LA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita volné alfa podjednotky hypofyzárního glykoproteinu k identifikaci subjektů s vhodnou pubertální supresí.
Časové okno: Až 12 měsíců
Primárním výsledkem studie bude senzitivita a specificita subjektu se zvýšenými náhodnými hodnotami FASPG (> 0,6 ng/ml), aby bylo možné identifikovat subjekty, které jsou vhodně potlačeny na základě leuprolidem stimulovaného LH < 4 mIU/ml. Tento výsledek bude založen na výsledcích testování suprese hormonu puberty získaných 28-97 dní po umístění inzertu Supprelin LA.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1303M29681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální předčasná puberta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit