Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры подавления полового созревания во время терапии преждевременного полового созревания

10 октября 2018 г. обновлено: University of Minnesota

Маркеры адекватного подавления полового созревания во время терапии супрелином LA при центральном преждевременном половом созревании

Лучший способ определить, работает ли лечение детей с центральным преждевременным половым созреванием, — это провести тест на гормональную стимуляцию (тест на стимуляцию лейпролидом), который требует инъекции лекарства и нескольких заборов крови, чтобы увидеть, подавлена ​​ли (заблокирована) гормональная реакция. Гипотеза этого исследования заключается в том, что случайное измерение свободной альфа-субъединицы гликопротеина гипофиза, белка, связанного с гормонами гипофиза, стимулирующими половое созревание, обеспечит адекватную альтернативу тесту стимуляции лейпролидом для мониторинга эффективности подавления полового созревания с помощью Supprelin LA®.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Во время клинических испытаний Supprelin LA® проводились тесты стимуляции лейпролидом для определения адекватности подавления. Однако использование этого теста стимуляции для мониторинга подавления требует дорогостоящих лекарств и сбора нескольких образцов крови. Альтернативные методы мониторинга подавления полового созревания во время терапии агонистами рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa) включают как случайные, так и минимальные уровни лютеинизирующего гормона (LH), эстрадиола или ингибина B. Недавно также была исследована свободная альфа-субъединица гликопротеина гипофиза (FASPG). показано, что он является потенциально полезным маркером гормональной супрессии (Hirsch HJ, et al., JCEM 95:2841, 2010), поскольку он претерпевает парадоксальное повышение после начала терапии и возвращается к исходному уровню после ее завершения.

В этом пилотном исследовании, инициированном исследователем, мы оценим новые маркеры подавления полового созревания у детей, получающих стандартную терапию агонистами рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона для лечения центрального преждевременного полового созревания. Детям с центральным преждевременным половым созреванием, выбравшим лечение Супрелином LA, будет проведено гормональное тестирование маркеров пубертатной активности до и после установки вставки Supprelin LA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Center for Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, у которых диагностировано центральное преждевременное половое созревание или быстро прогрессирующее половое созревание, основанное на возрасте начала полового созревания, физическом осмотре, уровне гормонов в сыворотке и рентгенографии костного возраста, будут набраны. Это будет удобная выборка детей, которым планируется установить вставку Supprelin LA. Субъекты будут набраны из двух клиник детской эндокринологии.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст: от 3 до 9 лет включительно
  • Диагностика центрального преждевременного или быстро прогрессирующего полового созревания
  • Костный возраст опережает более чем на 1 год (получено в течение 6 месяцев после скрининга) И
  • Груди Tanner II или больше И
  • Одно из следующего:
  • Случайный ЛГ > 1 мМЕ/мл
  • Стимулированный лейпролидом ЛГ > 4 мМЕ/мл
  • Случайный эстрадиол > 20 пг/мл
  • Стимулированный лейпролидом 24-часовой эстрадиол > 20 пг/мл
  • Наивные для терапии GnRHa
  • Одобрено для получения терапии Supprelin LA®
  • Иметь приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия ГнРГ
  • Наличие периферического преждевременного полового созревания, включая ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с центральным преждевременным половым созреванием
Детям с центральным преждевременным половым созреванием будет проведено гормональное тестирование маркеров полового созревания за 30 дней до установки вставки Supprelin LA и через 28-97 дней после установки вставки Supprelin LA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность свободной альфа-субъединицы гликопротеина гипофиза для выявления субъектов с соответствующим подавлением полового созревания.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Первичным результатом исследования будет чувствительность и специфичность субъекта с повышенными случайными значениями FASPG (> 0,6 нг/мл) для выявления субъектов, которые должным образом подавлены на основе стимулированного лейпролидом ЛГ <4 мМЕ/мл. Этот результат будет основан на результатах теста на подавление гормонов полового созревания, полученных через 28-97 дней после установки вставки Supprelin LA.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1303M29681

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться