Marcatori di soppressione puberale durante la terapia per la pubertà precoce
Marcatori di adeguata soppressione puberale durante la terapia Supprelin LA per la pubertà precoce centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante gli studi clinici di Supprelin LA®, sono stati eseguiti test di stimolazione con leuprolide per determinare l'adeguatezza della soppressione. Tuttavia, l'uso di questo test di stimolazione per monitorare la soppressione richiede un farmaco costoso e la raccolta di più campioni di sangue. Metodi alternativi di monitoraggio della soppressione puberale durante la terapia con agonisti del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) hanno incluso livelli casuali e minimi di ormone luteinizzante (LH), estradiolo o inibina B. dimostrato di essere un marcatore potenzialmente utile della soppressione ormonale (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010) poiché subisce un aumento paradossale dopo l'inizio della terapia e ritorna al basale al termine.
In questo studio pilota avviato dallo sperimentatore valuteremo nuovi marcatori di soppressione puberale nei bambini che ricevono una terapia standard con agonisti del recettore dell'ormone rilasciante le gonadotropine per il trattamento della pubertà precoce centrale. I bambini con pubertà precoce centrale che hanno selezionato il trattamento con Supprelin LA saranno sottoposti a test ormonali dei marcatori dell'attività puberale prima e dopo il posizionamento dell'inserto Supprelin LA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Center for Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età: dai 3 ai 9 anni inclusi
- Diagnosi di pubertà centrale precoce o rapidamente progressiva
- Età ossea avanzata di oltre 1 anno (ottenuta entro 6 mesi dallo screening) E
- Seni Tanner II o superiore E
- Uno dei seguenti:
- LH casuale > 1 mIU/mL
- LH stimolato con leuprolide > 4 mIU/mL
- Estradiolo casuale > 20 pg/mL
- Estradiolo 24 ore stimolato con leuprolide > 20 pg/mL
- Naïve alla terapia con GnRHa
- Approvato per ricevere la terapia Supprelin LA®
- Avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con GnRHa
- Presenza di pubertà precoce periferica inclusa CAH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Bambini con pubertà precoce centrale
I bambini con pubertà precoce centrale saranno sottoposti a test ormonali dei marcatori della pubertà fino a 30 giorni prima del posizionamento di un inserto Supprelin LA e 28-97 giorni dopo il posizionamento dell'inserto Supprelin LA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità della subunità alfa libera della glicoproteina ipofisaria per identificare soggetti con appropriata soppressione puberale.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
L'esito primario dello studio sarà la sensibilità e la specificità di un soggetto con valori FASPG casuali elevati (> 0,6 ng/mL) per identificare i soggetti che sono opportunamente soppressi sulla base di un LH stimolato con leuprolide <4 mIU/mL.
Questo risultato si baserà sui risultati del test di soppressione dell'ormone della pubertà ottenuto 28-97 giorni dopo il posizionamento dell'inserto Supprelin LA.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1303M29681
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .