ボーラス投与と連続栄養投与のレジメン 胃瘻チューブ留置後
2019年1月13日 更新者:Steven W. Bruch、University of Michigan
この研究の目的は、胃瘻チューブを留置した後に子供たちに栄養を与える最善の方法を決定することです。
この研究では、ボーラス給餌と連続給餌を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胃瘻チューブを装着した小児患者におけるボーラスと持続経腸栄養プロトコルの前向き無作為化比較で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満
- Nissen Fundoplication の有無にかかわらず、胃瘻チューブの留置が認められています
除外基準:
- 免疫不全患者
- 短腸症候群(SBS)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ボーラス
ボーラス: 食事の総量は、登録栄養士によって決定される、カロリーとタンパク質のニーズを満たすために必要な粉ミルクの量によって決まります。 各ボーラスの量は、摂食の総量を 1 日あたりの望ましい摂食回数で割ることによって決定されます。 子供が 6 ヶ月未満の場合: 1 日 8 回の授乳 子供が 6 ~ 12 ヶ月の場合: 1 日 6 回の授乳 12 ヶ月以上の子供の場合: 1 日 5 回の授乳時間。 患者はNPOのまま。 目標に到達したら、PO を服用できる場合は、最初に口頭で提供し、残りの時間は目標量の残りを提供することができます。 |
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アクティブコンパレータ:連続
継続的: 食事の総量は、登録栄養士によって決定される、カロリーとタンパク質のニーズを満たすために必要な粉ミルクの量によって決まります。
給餌率は、給餌の総量を 24 時間で割ることによって決定されます。
患者はNPOのまま。
目標を達成したら、PO を服用できる場合は、1 時間あたりの量を口頭で提供できますが、1 日 2 回のみです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃瘻チューブの漏出率
時間枠:8週間
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症状は、g-tube 留置後の最初の 4 週間は毎日の日誌で、その後の 4 週間は毎週の日誌で両親によって評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐
時間枠:8週間
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症状は、g-tube 留置後の最初の 4 週間は毎日の日誌で、その後の 4 週間は毎週の日誌で両親によって評価されます。
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8週間
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吐き気
時間枠:8週間
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症状は、g-tube 留置後の最初の 4 週間は毎日の日誌で、その後の 4 週間は毎週の日誌で両親によって評価されます。
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8週間
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推奨を超えたベント
時間枠:8週間
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症状は、g-tube 留置後の最初の 4 週間は毎日の日誌で、その後の 4 週間は毎週の日誌で両親によって評価されます。
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8週間
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給餌の変更
時間枠:8週間
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症状は、g-tube 留置後の最初の 4 週間は毎日の日誌で、その後の 4 週間は毎週の日誌で両親によって評価されます。
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8週間
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予定外のクリニック/ER 訪問/通話
時間枠:8週間
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症状は、g-tube 留置後の最初の 4 週間は毎日の日誌で、その後の 4 週間は毎週の日誌で両親によって評価されます。
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8週間
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G管感染症
時間枠:8週間
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症状は、g-tube 留置後の最初の 4 週間は毎日の日誌で、その後の 4 週間は毎週の日誌で両親によって評価されます。
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8週間
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重さ
時間枠:8週間
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症状は、g-tube 留置後の最初の 4 週間は毎日の日誌で、その後の 4 週間は毎週の日誌で両親によって評価されます。
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8週間
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ゴールまでの時間フィード
時間枠:8週間
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症状は、g-tube 留置後の最初の 4 週間は毎日の日誌で、その後の 4 週間は毎週の日誌で両親によって評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Steven W Bruch, MD, MSc、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経腸栄養の臨床試験
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Duke University完了