Régimes d'alimentation en bolus ou en continu après la mise en place d'une sonde de gastrostomie
13 janvier 2019 mis à jour par: Steven W. Bruch, University of Michigan
Le but de cette étude est de déterminer la meilleure façon de nourrir les enfants après avoir placé un tube de gastrostomie.
L'étude compare l'alimentation en bolus à l'alimentation continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude consistera en une comparaison prospective et randomisée des protocoles d'alimentation en bolus par rapport aux protocoles d'alimentation entérale continue chez les patients pédiatriques avec des tubes de gastrostomie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 18 ans
- Admis pour la mise en place d'une sonde de gastrostomie, avec ou sans Fundoplication de Nissen
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés
- Syndrome de l'intestin court (SBS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bol
Bolus : Le volume total des tétées est déterminé par la quantité de préparation nécessaire pour répondre aux besoins en calories et en protéines, qui est déterminée par un diététiste. Le volume de chaque bolus est déterminé en divisant le volume total d'alimentation par le nombre souhaité d'alimentations par jour : Si l'enfant a moins de 6 mois : 8 repas/jour Si l'enfant a entre 6 et 12 mois 6 repas/jour Si l'enfant a 12 mois ou plus : 5 repas/jour Le débit des repas est déterminé par le débit nécessaire pour perfuser chaque bolus sur 1 heure. Le patient doit rester NPO. Une fois au but, s'il est capable de prendre l'OP, peut offrir oralement en premier avec le reste du volume du but sur le reste de l'heure. |
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Comparateur actif: Continu
Continu : Le volume total des tétées est déterminé par la quantité de lait maternisé nécessaire pour répondre aux besoins en calories et en protéines, qui est déterminé par un diététiste.
Le taux d'alimentation est déterminé en divisant le volume total des tétées par 24 heures.
Le patient doit rester NPO.
Une fois au but, s'il est capable de prendre des PO, peut offrir un montant horaire par voie orale, mais seulement 2x par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fuite du tube de gastrostomie
Délai: 8 semaines
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Les symptômes sont évalués par les parents sur un journal quotidien pendant les 4 premières semaines suivant le placement du tube g, puis sur un journal hebdomadaire pendant les 4 semaines suivantes.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vomissements
Délai: 8 semaines
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Les symptômes sont évalués par les parents sur un journal quotidien pendant les 4 premières semaines suivant le placement du tube g, puis sur un journal hebdomadaire pendant les 4 semaines suivantes.
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8 semaines
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Haut-le-cœur
Délai: 8 semaines
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Les symptômes sont évalués par les parents sur un journal quotidien pendant les 4 premières semaines suivant le placement du tube g, puis sur un journal hebdomadaire pendant les 4 semaines suivantes.
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8 semaines
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Ventilation au-delà des recommandations
Délai: 8 semaines
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Les symptômes sont évalués par les parents sur un journal quotidien pendant les 4 premières semaines suivant le placement du tube g, puis sur un journal hebdomadaire pendant les 4 semaines suivantes.
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8 semaines
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Changements d'alimentation
Délai: 8 semaines
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Les symptômes sont évalués par les parents sur un journal quotidien pendant les 4 premières semaines suivant le placement du tube g, puis sur un journal hebdomadaire pendant les 4 semaines suivantes.
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8 semaines
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Visites/appels imprévus à la clinique/aux urgences
Délai: 8 semaines
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Les symptômes sont évalués par les parents sur un journal quotidien pendant les 4 premières semaines suivant le placement du tube g, puis sur un journal hebdomadaire pendant les 4 semaines suivantes.
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8 semaines
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Infection du tube G
Délai: 8 semaines
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Les symptômes sont évalués par les parents sur un journal quotidien pendant les 4 premières semaines suivant le placement du tube g, puis sur un journal hebdomadaire pendant les 4 semaines suivantes.
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8 semaines
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Lester
Délai: 8 semaines
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Les symptômes sont évalués par les parents sur un journal quotidien pendant les 4 premières semaines suivant le placement du tube g, puis sur un journal hebdomadaire pendant les 4 semaines suivantes.
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8 semaines
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Flux de temps pour atteindre l'objectif
Délai: 8 semaines
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Les symptômes sont évalués par les parents sur un journal quotidien pendant les 4 premières semaines suivant le placement du tube g, puis sur un journal hebdomadaire pendant les 4 semaines suivantes.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00046483
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .