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Regímenes de alimentación en bolo versus alimentación continua después de la colocación de una sonda de gastrostomía

13 de enero de 2019 actualizado por: Steven W. Bruch, University of Michigan
El propósito de este estudio es determinar la mejor forma de alimentar a los niños después de colocarles una sonda de gastrostomía. El estudio compara la alimentación en bolo con la alimentación continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consistirá en una comparación prospectiva y aleatorizada de protocolos de alimentación enteral en bolo versus continuos en pacientes pediátricos con sondas de gastrostomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 18 años
  • Ingresado para colocación de sonda de gastrostomía, con o sin funduplicatura de Nissen

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Síndrome de intestino corto (SBS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bolo

Bolo: El volumen total de alimentación está determinado por la cantidad de fórmula necesaria para satisfacer las necesidades de calorías y proteínas, que determina un dietista registrado. El volumen de cada bolo se determina dividiendo el volumen total de alimentación por el número deseado de alimentaciones por día:

Si el niño tiene menos de 6 meses: 8 tomas/día Si el niño tiene entre 6 y 12 meses, 6 tomas/día Si el niño tiene 12 meses o más: 5 tomas/día La tasa de tomas se determina según la tasa necesaria para infundir cada bolo en 1 hora. Paciente para permanecer NPO. Una vez en la meta, si puede tomar PO, puede ofrecer oralmente primero con el resto del volumen de la meta durante el resto de la hora.
Procedimiento: Programa de alimentación en bolo después de la colocación de la sonda de gastrostomía
Comparador activo: Continuo
Continuo: El volumen total de alimentaciones está determinado por la cantidad de fórmula necesaria para satisfacer las necesidades de calorías y proteínas, que determina un dietista registrado. La tasa de alimentación se determina dividiendo el volumen total de alimentación por 24 horas. El paciente debe permanecer NPO. Una vez en la meta, si puede tomar PO, puede ofrecer una cantidad por hora por vía oral, pero solo 2 veces por día.
Procedimiento: Alimentación continua por chimenea después de la colocación de un tubo de gastrostomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga del tubo de gastrostomía
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los padres califican los síntomas en un diario durante las primeras 4 semanas después de la colocación de la sonda gástrica y luego en un diario semanal durante las siguientes 4 semanas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emesis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los padres califican los síntomas en un diario durante las primeras 4 semanas después de la colocación de la sonda gástrica y luego en un diario semanal durante las siguientes 4 semanas.
8 semanas
Náusea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los padres califican los síntomas en un diario durante las primeras 4 semanas después de la colocación de la sonda gástrica y luego en un diario semanal durante las siguientes 4 semanas.
8 semanas
Ventilación más allá de las recomendaciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los padres califican los síntomas en un diario durante las primeras 4 semanas después de la colocación de la sonda gástrica y luego en un diario semanal durante las siguientes 4 semanas.
8 semanas
Cambios en la alimentación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los padres califican los síntomas en un diario durante las primeras 4 semanas después de la colocación de la sonda gástrica y luego en un diario semanal durante las siguientes 4 semanas.
8 semanas
Visitas/llamadas a la clínica/a la sala de emergencias no programadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los padres califican los síntomas en un diario durante las primeras 4 semanas después de la colocación de la sonda gástrica y luego en un diario semanal durante las siguientes 4 semanas.
8 semanas
Infección del tubo gástrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los padres califican los síntomas en un diario durante las primeras 4 semanas después de la colocación de la sonda gástrica y luego en un diario semanal durante las siguientes 4 semanas.
8 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los padres califican los síntomas en un diario durante las primeras 4 semanas después de la colocación de la sonda gástrica y luego en un diario semanal durante las siguientes 4 semanas.
8 semanas
Feeds de tiempo hasta el objetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los padres califican los síntomas en un diario durante las primeras 4 semanas después de la colocación de la sonda gástrica y luego en un diario semanal durante las siguientes 4 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00046483

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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