Bolus vs. jatkuva ruokinta-ohjelma gastrostomialetkun asettamisen jälkeen
sunnuntai 13. tammikuuta 2019 päivittänyt: Steven W. Bruch, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras tapa ruokkia lapsia gastrostomialetkun jälkeen.
Tutkimuksessa verrataan bolusruokintaa jatkuvaan ruokintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu prospektiivisesta, satunnaistetusta boluksen ja jatkuvan enteraalisen ruokintaprotokollan vertailusta lapsipotilailla, joilla on gastrostomiaputkia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Sallittu gastrostomiaputken sijoitukseen Nissen Fundoplicationin kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteiset potilaat
- Lyhyen suolen oireyhtymä (SBS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bolus
Bolus: Ruokinnan kokonaismäärä määräytyy kalori- ja proteiinitarpeen täyttämiseen tarvittavan korvikkeen määrän mukaan, jonka määrää rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti. Kunkin boluksen tilavuus määritetään jakamalla ruokinnan kokonaismäärä halutulla ruokintakertojen määrällä päivässä: Jos lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen: 8 ateriaa/vrk Jos lapsi on 6-12 kk 6 ruokintaa/vrk Jos lapsi on 12 kk tai vanhempi: 5 ruokintaa/vrk Ruokintanopeus määräytyy nopeuden mukaan, joka tarvitaan kunkin boluksen infusoimiseen yli 1 tunnin. Potilas pysyä NPO:na. Kun tavoite on saavutettu, hän voi tarjota suullisesti ensin ja jäljellä olevan maalimäärän jäljellä olevan tunnin aikana. |
|
|
Active Comparator: Jatkuva
Jatkuva: Ruokien kokonaismäärä määräytyy kalori- ja proteiinitarpeen täyttämiseen tarvittavan korvikkeen määrän mukaan, jonka määrää rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
Ruokintanopeus määritetään jakamalla ruokinnan kokonaismäärä 24 tunnilla.
Potilaan tulee pysyä NPO:na.
Kerran tavoitteessa, jos pystyy ottamaan PO:n, voi tarjota tuntikohtaista summaa suullisesti, mutta vain 2 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrostomiaputken vuotonopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat oireet päivittäisessä päiväkirjassa ensimmäisten 4 viikon ajan g-putken sijoittamisen jälkeen ja sitten viikoittaisessa päiväkirjassa seuraavat 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emesis
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat oireet päivittäisessä päiväkirjassa ensimmäisten 4 viikon ajan g-putken sijoittamisen jälkeen ja sitten viikoittaisessa päiväkirjassa seuraavat 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
|
Nykiminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat oireet päivittäisessä päiväkirjassa ensimmäisten 4 viikon ajan g-putken sijoittamisen jälkeen ja sitten viikoittaisessa päiväkirjassa seuraavat 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
|
Tuuletus yli suositusten
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat oireet päivittäisessä päiväkirjassa ensimmäisten 4 viikon ajan g-putken sijoittamisen jälkeen ja sitten viikoittaisessa päiväkirjassa seuraavat 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
|
Ruokinta muuttuu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat oireet päivittäisessä päiväkirjassa ensimmäisten 4 viikon ajan g-putken sijoittamisen jälkeen ja sitten viikoittaisessa päiväkirjassa seuraavat 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
|
Suunnittelemattomat klinikka-/päivystyskäynnit/puhelut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat oireet päivittäisessä päiväkirjassa ensimmäisten 4 viikon ajan g-putken sijoittamisen jälkeen ja sitten viikoittaisessa päiväkirjassa seuraavat 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
|
G-putkitulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat oireet päivittäisessä päiväkirjassa ensimmäisten 4 viikon ajan g-putken sijoittamisen jälkeen ja sitten viikoittaisessa päiväkirjassa seuraavat 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat oireet päivittäisessä päiväkirjassa ensimmäisten 4 viikon ajan g-putken sijoittamisen jälkeen ja sitten viikoittaisessa päiväkirjassa seuraavat 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
|
Aika maalisyötteisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat oireet päivittäisessä päiväkirjassa ensimmäisten 4 viikon ajan g-putken sijoittamisen jälkeen ja sitten viikoittaisessa päiväkirjassa seuraavat 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00046483
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .