Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolus versus režimy kontinuálního krmení po zavedení hadičky po gastrostomii

13. ledna 2019 aktualizováno: Steven W. Bruch, University of Michigan
Účelem této studie je určit nejlepší způsob výživy dětí po zavedení gastrostomické sondy. Studie srovnává bolusové krmení s kontinuálním krmením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude sestávat z prospektivního, randomizovaného srovnání protokolů bolusu versus kontinuální enterální výživy u pediatrických pacientů s gastrostomickými sondami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 18 let
  • Přijato pro umístění gastrostomické trubice, s nebo bez Nissen Fundoplication

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Syndrom krátkého střeva (SBS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bolus

Bolus: Celkový objem krmení je určen množstvím výživy potřebné k uspokojení potřeb kalorií a bílkovin, které určuje registrovaný dietolog. Objem každého bolusu se určí vydělením celkového objemu krmení požadovaným počtem krmení za den:

Pokud je dítěti méně než 6 měsíců: 8 krmení/den Pokud je dítěti 6–12 měsíců 6 krmení/den Pokud je dítěti 12 měsíců nebo více: 5 krmení/den Rychlost krmení je určena rychlostí potřebnou k infuzi každého bolusu nad 1 hodina. Pacient zůstane NPO. Jakmile je v cíli, pokud je schopen přijmout PO, může nabídnout nejprve ústně se zbytkem cílového objemu po zbytek hodiny.
Postup: Harmonogram bolusového podávání po umístění gastrostomické sondy
Aktivní komparátor: Kontinuální
Kontinuální: Celkový objem krmení je určen množstvím výživy potřebné k uspokojení potřeb kalorií a bílkovin, které určuje registrovaný dietolog. Rychlost krmení se určí vydělením celkového objemu krmení 24 hodinami. Pacient má zůstat NPO. Jakmile je v cíli, pokud je schopen přijmout PO, může nabídnout hodinovou částku orálně, ale pouze 2x denně.
Postup: Kontinuální přívod komína po umístění gastrostomické trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úniku gastrostomické hadičky
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky jsou hodnoceny rodiči v denním deníku po dobu prvních 4 týdnů po umístění g-trubice a poté v týdenním deníku po další 4 týdny.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emise
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky jsou hodnoceny rodiči v denním deníku po dobu prvních 4 týdnů po umístění g-trubice a poté v týdenním deníku po další 4 týdny.
8 týdnů
Zvracení
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky jsou hodnoceny rodiči v denním deníku po dobu prvních 4 týdnů po umístění g-trubice a poté v týdenním deníku po další 4 týdny.
8 týdnů
Větrání nad rámec doporučení
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky jsou hodnoceny rodiči v denním deníku po dobu prvních 4 týdnů po umístění g-trubice a poté v týdenním deníku po další 4 týdny.
8 týdnů
Změny krmení
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky jsou hodnoceny rodiči v denním deníku po dobu prvních 4 týdnů po umístění g-trubice a poté v týdenním deníku po další 4 týdny.
8 týdnů
Neplánované návštěvy/hovory na klinice/ER
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky jsou hodnoceny rodiči v denním deníku po dobu prvních 4 týdnů po umístění g-trubice a poté v týdenním deníku po další 4 týdny.
8 týdnů
Infekce G-trubice
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky jsou hodnoceny rodiči v denním deníku po dobu prvních 4 týdnů po umístění g-trubice a poté v týdenním deníku po další 4 týdny.
8 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky jsou hodnoceny rodiči v denním deníku po dobu prvních 4 týdnů po umístění g-trubice a poté v týdenním deníku po další 4 týdny.
8 týdnů
Čas k dosažení cíle
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky jsou hodnoceny rodiči v denním deníku po dobu prvních 4 týdnů po umístění g-trubice a poté v týdenním deníku po další 4 týdny.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00046483

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit