Болюсное кормление в сравнении с непрерывным кормлением после установки гастростомической трубки
13 января 2019 г. обновлено: Steven W. Bruch, University of Michigan
Целью данного исследования является определение наилучшего способа кормления детей после установки гастростомической трубки.
В исследовании сравнивается болюсное кормление с непрерывным кормлением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование будет состоять из проспективного рандомизированного сравнения протоколов болюсного и непрерывного энтерального питания у педиатрических пациентов с гастростомическими трубками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Меньше 18 лет
- Допущен к установке гастростомической трубки с фундопликацией Ниссена или без нее.
Критерий исключения:
- Иммунодефицитные пациенты
- Синдром короткой кишки (СКК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Болюс
Болюс: общий объем кормления определяется количеством смеси, необходимой для удовлетворения потребности в калориях и белке, которое определяется зарегистрированным диетологом. Объем каждого болюса определяется путем деления общего объема кормления на желаемое количество кормлений в день: Если ребенку меньше 6 месяцев: 8 кормлений/день Если ребенку 6-12 месяцев 6 кормлений/день Если ребенку 12 месяцев и больше: 5 кормлений/день Частота кормлений определяется скоростью, необходимой для введения каждого болюса в течение 1 час. Пациент останется НКО. Оказавшись у цели, если вы можете принять пероральный прием, можете сначала предложить устно, а оставшуюся часть объема цели в течение оставшейся части часа. |
|
|
Активный компаратор: Непрерывный
Непрерывный: общий объем кормления определяется количеством смеси, необходимой для удовлетворения потребности в калориях и белке, которое определяется зарегистрированным диетологом.
Норму кормлений определяют делением общего объема кормлений на 24 часа.
Пациент должен оставаться НКО.
Достигнув цели, если есть возможность принимать перорально, можно устно предложить почасовую сумму, но только 2 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности гастростомической трубки
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы оцениваются родителями в ежедневном дневнике в течение первых 4 недель после установки гастроэнтерологического зонда, а затем в еженедельном дневнике в течение следующих 4 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рвота
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы оцениваются родителями в ежедневном дневнике в течение первых 4 недель после установки гастроэнтерологического зонда, а затем в еженедельном дневнике в течение следующих 4 недель.
|
8 недель
|
|
Рвота
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы оцениваются родителями в ежедневном дневнике в течение первых 4 недель после установки гастроэнтерологического зонда, а затем в еженедельном дневнике в течение следующих 4 недель.
|
8 недель
|
|
Выход за рамки рекомендаций
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы оцениваются родителями в ежедневном дневнике в течение первых 4 недель после установки гастроэнтерологического зонда, а затем в еженедельном дневнике в течение следующих 4 недель.
|
8 недель
|
|
Кормление изменения
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы оцениваются родителями в ежедневном дневнике в течение первых 4 недель после установки гастроэнтерологического зонда, а затем в еженедельном дневнике в течение следующих 4 недель.
|
8 недель
|
|
Незапланированные визиты в клинику/скорую помощь/вызовы
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы оцениваются родителями в ежедневном дневнике в течение первых 4 недель после установки гастроэнтерологического зонда, а затем в еженедельном дневнике в течение следующих 4 недель.
|
8 недель
|
|
Инфекция желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы оцениваются родителями в ежедневном дневнике в течение первых 4 недель после установки гастроэнтерологического зонда, а затем в еженедельном дневнике в течение следующих 4 недель.
|
8 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы оцениваются родителями в ежедневном дневнике в течение первых 4 недель после установки гастроэнтерологического зонда, а затем в еженедельном дневнике в течение следующих 4 недель.
|
8 недель
|
|
Время до цели
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы оцениваются родителями в ежедневном дневнике в течение первых 4 недель после установки гастроэнтерологического зонда, а затем в еженедельном дневнике в течение следующих 4 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00046483
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия