胃造口术后的推注与连续喂养方案
2019年1月13日 更新者：Steven W. Bruch、University of Michigan
本研究的目的是确定放置胃造口管后喂养儿童的最佳方式。
该研究将推注喂养与连续喂养进行了比较。
研究概览
详细说明
这项研究将包括对使用胃造口管的儿科患者推注与连续肠内喂养方案的前瞻性随机比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
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-
Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未满 18 岁
- 接受胃造口管放置，有或没有尼森胃底折叠术
排除标准：
- 免疫功能低下的患者
- 短肠综合征 (SBS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丸
推注：总喂食量取决于满足卡路里和蛋白质需求所需的配方奶量，由注册营养师确定。 每个推注的体积通过将总喂养量除以每天所需的喂养次数来确定： 如果孩子小于 6 个月：8 次/天 如果孩子 6-12 个月 6 次/天 如果孩子 12 个月或更大：5 次/天小时。 耐心保持 NPO。 一旦达到目标，如果能够采取 PO，可以在剩余的一小时内首先口头提供剩余的目标量。 |
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有源比较器：连续的
连续喂养：总喂食量取决于满足卡路里和蛋白质需求所需的配方奶粉量，由注册营养师确定。
喂食速率通过将喂食总量除以 24 小时来确定。
患者将保持 NPO。
一旦达到目标，如果能够采取 PO，可以口头提供每小时的量，但每天只能提供 2 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃造瘘管漏率
大体时间：8周
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症状由父母在放置 g 管后的前 4 周的每日日记中进行评估，然后在接下来的 4 周中每周记录一次。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呕吐
大体时间：8周
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症状由父母在放置 g 管后的前 4 周的每日日记中进行评估，然后在接下来的 4 周中每周记录一次。
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8周
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干呕
大体时间：8周
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症状由父母在放置 g 管后的前 4 周的每日日记中进行评估，然后在接下来的 4 周中每周记录一次。
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8周
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超出建议的排气量
大体时间：8周
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症状由父母在放置 g 管后的前 4 周的每日日记中进行评估，然后在接下来的 4 周中每周记录一次。
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8周
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喂养变化
大体时间：8周
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症状由父母在放置 g 管后的前 4 周的每日日记中进行评估，然后在接下来的 4 周中每周记录一次。
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8周
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计划外的门诊/急诊就诊/电话
大体时间：8周
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症状由父母在放置 g 管后的前 4 周的每日日记中进行评估，然后在接下来的 4 周中每周记录一次。
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8周
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G 管感染
大体时间：8周
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症状由父母在放置 g 管后的前 4 周的每日日记中进行评估，然后在接下来的 4 周中每周记录一次。
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8周
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重量
大体时间：8周
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症状由父母在放置 g 管后的前 4 周的每日日记中进行评估，然后在接下来的 4 周中每周记录一次。
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8周
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目标提要时间
大体时间：8周
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症状由父母在放置 g 管后的前 4 周的每日日记中进行评估，然后在接下来的 4 周中每周记录一次。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven W Bruch, MD, MSc、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月18日
研究完成 (实际的)
2018年11月7日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月13日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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