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Bolo rispetto ai regimi di alimentazione continua dopo il posizionamento del tubo gastrostomico

13 gennaio 2019 aggiornato da: Steven W. Bruch, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è determinare il modo migliore per nutrire i bambini dopo aver posizionato un tubo gastrostomico. Lo studio confronta l'alimentazione in bolo con l'alimentazione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un confronto prospettico randomizzato del bolo rispetto ai protocolli di alimentazione enterale continua in pazienti pediatrici con tubi gastrostomici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Ammesso per il posizionamento del tubo gastrostomico, con o senza fundoplicatio di Nissen

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi
  • Sindrome dell'intestino corto (SBS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo

Bolo: il volume totale delle poppate è determinato dalla quantità di formula necessaria per soddisfare il fabbisogno calorico e proteico, determinato da un dietista registrato. Il volume di ciascun bolo viene determinato dividendo il volume totale di alimentazione per il numero desiderato di poppate al giorno:

Se il bambino ha meno di 6 mesi: 8 poppate/giorno Se il bambino ha 6-12 mesi 6 poppate/giorno Se il bambino ha 12 mesi o più: 5 poppate/giorno La velocità delle poppate è determinata dalla velocità necessaria per infondere ciascun bolo oltre 1 ora. Paziente di rimanere NPO. Una volta raggiunto il goal, se in grado di prendere il PO, può offrire prima oralmente con il resto del volume del goal per il resto dell'ora.
Procedura: Programma di alimentazione in bolo dopo il posizionamento del tubo gastrostomico
Comparatore attivo: Continuo
Continuo: il volume totale delle poppate è determinato dalla quantità di formula necessaria per soddisfare il fabbisogno calorico e proteico, che è determinato da un dietista registrato. La velocità delle poppate è determinata dividendo il volume totale delle poppate per 24 ore. Il paziente deve rimanere NPO. Una volta raggiunto l'obiettivo, se in grado di prendere il PO, può offrire una quantità oraria per via orale, ma solo 2 volte al giorno.
Procedura: Alimentazione continua del camino dopo il posizionamento del tubo gastrostomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdite dal tubo gastrostomico
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vengono valutati dai genitori su un diario giornaliero per le prime 4 settimane dopo il posizionamento del tubo g, e poi su un diario settimanale per le successive 4 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vengono valutati dai genitori su un diario giornaliero per le prime 4 settimane dopo il posizionamento del tubo g, e poi su un diario settimanale per le successive 4 settimane.
8 settimane
Conati di vomito
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vengono valutati dai genitori su un diario giornaliero per le prime 4 settimane dopo il posizionamento del tubo g, e poi su un diario settimanale per le successive 4 settimane.
8 settimane
Sfogo oltre le raccomandazioni
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vengono valutati dai genitori su un diario giornaliero per le prime 4 settimane dopo il posizionamento del tubo g, e poi su un diario settimanale per le successive 4 settimane.
8 settimane
Cambiamenti nell'alimentazione
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vengono valutati dai genitori su un diario giornaliero per le prime 4 settimane dopo il posizionamento del tubo g, e poi su un diario settimanale per le successive 4 settimane.
8 settimane
Visite/chiamate cliniche/pronto soccorso non programmate
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vengono valutati dai genitori su un diario giornaliero per le prime 4 settimane dopo il posizionamento del tubo g, e poi su un diario settimanale per le successive 4 settimane.
8 settimane
Infezione del tubo G
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vengono valutati dai genitori su un diario giornaliero per le prime 4 settimane dopo il posizionamento del tubo g, e poi su un diario settimanale per le successive 4 settimane.
8 settimane
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vengono valutati dai genitori su un diario giornaliero per le prime 4 settimane dopo il posizionamento del tubo g, e poi su un diario settimanale per le successive 4 settimane.
8 settimane
È ora di raggiungere gli obiettivi
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vengono valutati dai genitori su un diario giornaliero per le prime 4 settimane dopo il posizionamento del tubo g, e poi su un diario settimanale per le successive 4 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00046483

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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