Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bolus versus kontinuerlig fodring efter placering af gastrostomisonde

13. januar 2019 opdateret af: Steven W. Bruch, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste måde at fodre børn på, efter at de har fået placeret en gastrostomisonde. Undersøgelsen sammenligner bolusfodring med kontinuerlig fodring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en prospektiv, randomiseret sammenligning af bolus versus kontinuerlig enteral ernæringsprotokoller hos pædiatriske patienter med gastrostomirør

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 18 år
  • Indlagt til gastrostomisondeplacering, med eller uden Nissen Fundoplication

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter
  • Kort tarmsyndrom (SBS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolus

Bolus: Samlet volumen af ​​fodring bestemmes af mængden af ​​formel, der kræves for at opfylde kalorie- og proteinbehov, som bestemmes af en registreret diætist. Volumen af ​​hver bolus bestemmes ved at dividere den samlede fodringsvolumen med det ønskede antal fodringer pr. dag:

Hvis barnet er under 6 måneder: 8 fodringer/dag Hvis barnet er 6-12 måneder 6 fodringer/dag Hvis barnet er 12 måneder eller derover: 5 fodringer/dag Fodringshastigheden bestemmes af den nødvendige hastighed for at infundere hver bolus over 1 time. Patient skal forblive NPO. Når du først er i mål, kan du, hvis du er i stand til at tage PO, tilbyde mundtligt først med resten af ​​målvolumen i resten af ​​timen.
Procedure: Bolusfodringsplan efter placering af gastrostomisonde
Aktiv komparator: Sammenhængende
Kontinuerlig: Samlet volumen af ​​fodring bestemmes af mængden af ​​formel, der kræves for at opfylde kalorie- og proteinbehov, som bestemmes af en registreret diætist. Foderhastigheden bestemmes ved at dividere det samlede fodringsvolumen med 24 timer. Patienten skal forblive NPO. Når du er i mål, kan du, hvis du er i stand til at tage PO, tilbyde timebeløb oralt, men kun 2x om dagen.
Procedure: Kontinuerlig skorstensforsyning efter placering af gastrostomisonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​gastrostomirørslækage
Tidsramme: 8 uger
Symptomer bedømmes af forældre på en daglig dagbog i de første 4 uger efter g-rørsplacering og derefter på en ugentlig dagbog i de næste 4 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emesis
Tidsramme: 8 uger
Symptomer bedømmes af forældre på en daglig dagbog i de første 4 uger efter g-rørsplacering og derefter på en ugentlig dagbog i de næste 4 uger.
8 uger
Retching
Tidsramme: 8 uger
Symptomer bedømmes af forældre på en daglig dagbog i de første 4 uger efter g-rørsplacering og derefter på en ugentlig dagbog i de næste 4 uger.
8 uger
Udluftning ud over anbefalinger
Tidsramme: 8 uger
Symptomer bedømmes af forældre på en daglig dagbog i de første 4 uger efter g-rørsplacering og derefter på en ugentlig dagbog i de næste 4 uger.
8 uger
Foderændringer
Tidsramme: 8 uger
Symptomer bedømmes af forældre på en daglig dagbog i de første 4 uger efter g-rørsplacering og derefter på en ugentlig dagbog i de næste 4 uger.
8 uger
Uplanlagte klinik-/ skadestuebesøg/opkald
Tidsramme: 8 uger
Symptomer bedømmes af forældre på en daglig dagbog i de første 4 uger efter g-rørsplacering og derefter på en ugentlig dagbog i de næste 4 uger.
8 uger
G-rør infektion
Tidsramme: 8 uger
Symptomer bedømmes af forældre på en daglig dagbog i de første 4 uger efter g-rørsplacering og derefter på en ugentlig dagbog i de næste 4 uger.
8 uger
Vægt
Tidsramme: 8 uger
Symptomer bedømmes af forældre på en daglig dagbog i de første 4 uger efter g-rørsplacering og derefter på en ugentlig dagbog i de næste 4 uger.
8 uger
Tid til mål feeds
Tidsramme: 8 uger
Symptomer bedømmes af forældre på en daglig dagbog i de første 4 uger efter g-rørsplacering og derefter på en ugentlig dagbog i de næste 4 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00046483

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner