Bolus a schematy karmienia ciągłego Umieszczenie rurki po gastrostomii
13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Steven W. Bruch, University of Michigan
Celem pracy jest określenie najlepszego sposobu żywienia dzieci po założeniu gastrostomii.
Badanie porównuje karmienie bolusem z karmieniem ciągłym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to będzie polegało na prospektywnym, randomizowanym porównaniu protokołów żywienia dojelitowego w bolusie i ciągłego żywienia dojelitowego u pacjentów pediatrycznych z rurkami gastrostomijnymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 18 lat
- Dopuszczone do założenia rurki gastrostomijnej, z fundoplikacją Nissena lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Zespół krótkiego jelita (SBS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drażetka
Bolus: Całkowita objętość karmień jest określana na podstawie ilości pokarmu potrzebnej do zaspokojenia zapotrzebowania na kalorie i białko, co jest ustalane przez dyplomowanego dietetyka. Objętość każdego bolusa określa się, dzieląc całkowitą objętość karmienia przez pożądaną liczbę karmień dziennie: Jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy: 8 karmień dziennie Jeśli dziecko ma 6-12 miesięcy 6 karmień dziennie Jeśli dziecko ma 12 miesięcy lub więcej: 5 karmień dziennie Szybkość karmienia zależy od szybkości potrzebnej do podania każdego bolusa powyżej 1 godzina. Pacjent pozostanie NPO. Po osiągnięciu celu, jeśli jest w stanie przyjąć PO, może najpierw zaoferować ustnie z pozostałą objętością celu przez pozostałą część godziny. |
|
|
Aktywny komparator: Ciągły
Ciągły: Całkowita objętość karmień jest określana na podstawie ilości pokarmu potrzebnej do zaspokojenia zapotrzebowania na kalorie i białko, co jest ustalane przez Dyplomowanego Dietetyka.
Szybkość karmień określa się dzieląc całkowitą objętość karmień przez 24 godziny.
Pacjent ma pozostać NPO.
Po osiągnięciu celu, jeśli możesz wziąć PO, możesz zaoferować ustnie stawkę godzinową, ale tylko 2x dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wycieku z rurki gastrostomijnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy są oceniane przez rodziców w dzienniku przez pierwsze 4 tygodnie po umieszczeniu zgłębnika, a następnie w dzienniczku tygodniowym przez następne 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy są oceniane przez rodziców w dzienniku przez pierwsze 4 tygodnie po umieszczeniu zgłębnika, a następnie w dzienniczku tygodniowym przez następne 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy są oceniane przez rodziców w dzienniku przez pierwsze 4 tygodnie po umieszczeniu zgłębnika, a następnie w dzienniczku tygodniowym przez następne 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
|
Odpowietrzanie poza zaleceniami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy są oceniane przez rodziców w dzienniku przez pierwsze 4 tygodnie po umieszczeniu zgłębnika, a następnie w dzienniczku tygodniowym przez następne 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany karmienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy są oceniane przez rodziców w dzienniku przez pierwsze 4 tygodnie po umieszczeniu zgłębnika, a następnie w dzienniczku tygodniowym przez następne 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
|
Nieplanowane wizyty w przychodni / na ostrym dyżurze / telefony
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy są oceniane przez rodziców w dzienniku przez pierwsze 4 tygodnie po umieszczeniu zgłębnika, a następnie w dzienniczku tygodniowym przez następne 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
|
Zakażenie rurką G
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy są oceniane przez rodziców w dzienniku przez pierwsze 4 tygodnie po umieszczeniu zgłębnika, a następnie w dzienniczku tygodniowym przez następne 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy są oceniane przez rodziców w dzienniku przez pierwsze 4 tygodnie po umieszczeniu zgłębnika, a następnie w dzienniczku tygodniowym przez następne 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
|
Czas na bramki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy są oceniane przez rodziców w dzienniku przez pierwsze 4 tygodnie po umieszczeniu zgłębnika, a następnie w dzienniczku tygodniowym przez następne 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00046483
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie