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Bolus versus regimes de alimentação contínua após a colocação do tubo de gastrostomia

13 de janeiro de 2019 atualizado por: Steven W. Bruch, University of Michigan
O objetivo deste estudo é determinar a melhor maneira de alimentar as crianças após a colocação de um tubo de gastrostomia. O estudo compara a alimentação em bolus com a alimentação contínua.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistirá em uma comparação prospectiva e randomizada de protocolos de alimentação em bolus versus enteral contínua em pacientes pediátricos com tubos de gastrostomia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Admitido para colocação de sonda de gastrostomia, com ou sem Fundoplicatura de Nissen

Critério de exclusão:

  • pacientes imunocomprometidos
  • Síndrome do Intestino Curto (SIC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bolus

Bolus: O volume total de alimentação é determinado pela quantidade de fórmula necessária para atender às necessidades de calorias e proteínas, que são determinadas por um nutricionista registrado. O volume de cada bolus é determinado dividindo o volume total de alimentação pelo número desejado de refeições por dia:

Se a criança tiver menos de 6 meses: 8 mamadas/dia Se a criança tiver 6-12 meses 6 mamadas/dia Se a criança tiver 12 meses ou mais: 5 mamadas/dia A taxa de mamadas é determinada pela taxa necessária para infundir cada bolus acima de 1 hora. Paciente para permanecer NPO. Uma vez no objetivo, se for capaz de tomar PO, pode oferecer oralmente primeiro com o restante do volume do objetivo durante o restante da hora.
Procedimento: Esquema de alimentação em bolo após a colocação do tubo de gastrostomia
Comparador Ativo: Contínuo
Contínuo: O volume total de alimentação é determinado pela quantidade de fórmula necessária para atender às necessidades de calorias e proteínas, que são determinadas por um nutricionista registrado. A taxa de alimentação é determinada dividindo o volume total de alimentação por 24 horas. O paciente deve permanecer NPO. Uma vez na meta, se conseguir tomar PO, pode oferecer quantidade horária por via oral, mas apenas 2x ao dia.
Procedimento: Alimentação contínua da chaminé após a colocação do tubo de gastrostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vazamento do tubo de gastrostomia
Prazo: 8 semanas
Os sintomas são avaliados pelos pais em um diário durante as primeiras 4 semanas após a colocação do tubo g e, em seguida, em um diário semanal nas 4 semanas seguintes.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emese
Prazo: 8 semanas
Os sintomas são avaliados pelos pais em um diário durante as primeiras 4 semanas após a colocação do tubo g e, em seguida, em um diário semanal nas 4 semanas seguintes.
8 semanas
Vômito
Prazo: 8 semanas
Os sintomas são avaliados pelos pais em um diário durante as primeiras 4 semanas após a colocação do tubo g e, em seguida, em um diário semanal nas 4 semanas seguintes.
8 semanas
Ventilando além das recomendações
Prazo: 8 semanas
Os sintomas são avaliados pelos pais em um diário durante as primeiras 4 semanas após a colocação do tubo g e, em seguida, em um diário semanal nas 4 semanas seguintes.
8 semanas
Mudanças de alimentação
Prazo: 8 semanas
Os sintomas são avaliados pelos pais em um diário durante as primeiras 4 semanas após a colocação do tubo g e, em seguida, em um diário semanal nas 4 semanas seguintes.
8 semanas
Visitas/chamadas clínicas/emergências não programadas
Prazo: 8 semanas
Os sintomas são avaliados pelos pais em um diário durante as primeiras 4 semanas após a colocação do tubo g e, em seguida, em um diário semanal nas 4 semanas seguintes.
8 semanas
Infecção do tubo G
Prazo: 8 semanas
Os sintomas são avaliados pelos pais em um diário durante as primeiras 4 semanas após a colocação do tubo g e, em seguida, em um diário semanal nas 4 semanas seguintes.
8 semanas
Peso
Prazo: 8 semanas
Os sintomas são avaliados pelos pais em um diário durante as primeiras 4 semanas após a colocação do tubo g e, em seguida, em um diário semanal nas 4 semanas seguintes.
8 semanas
Tempo para feeds de meta
Prazo: 8 semanas
Os sintomas são avaliados pelos pais em um diário durante as primeiras 4 semanas após a colocação do tubo g e, em seguida, em um diário semanal nas 4 semanas seguintes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00046483

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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