Bolus kontra kontinuerlig matning efter placering av gastrostomislang
13 januari 2019 uppdaterad av: Steven W. Bruch, University of Michigan
Syftet med denna studie är att bestämma det bästa sättet att mata barn efter att de har lagt en gastrostomisond.
Studien jämför bolusmatning med kontinuerlig matning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av en prospektiv, randomiserad jämförelse av bolus kontra kontinuerlig enteral matningsprotokoll hos pediatriska patienter med gastrostomirör
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 18 år
- Inlagd för gastrostomisondplacering, med eller utan Nissen Fundoplication
Exklusions kriterier:
- Immunförsvagade patienter
- Korttarmssyndrom (SBS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bolus
Bolus: Den totala matningsvolymen bestäms av mängden formel som krävs för att tillgodose kalori- och proteinbehovet, vilket bestäms av en registrerad dietist. Volymen för varje bolus bestäms genom att dividera den totala matningsvolymen med önskat antal matningar per dag: Om barnet är mindre än 6 månader: 8 matningar/dag Om barnet är 6-12 månader 6 matningar/dag Om barnet är 12 månader eller äldre: 5 matningar/dag Matningshastigheten bestäms av den hastighet som behövs för att infundera varje bolus över 1 timme. Patient att förbli NPO. Väl vid mål, om du kan ta PO, kan du erbjuda muntligt först med återstoden av målvolymen under resten av timmen. |
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig
Kontinuerlig: Den totala matningsvolymen bestäms av mängden formel som krävs för att tillgodose kalori- och proteinbehovet, vilket bestäms av en registrerad dietist.
Matningshastigheten bestäms genom att dividera den totala matningsvolymen med 24 timmar.
Patienten ska förbli NPO.
Väl framme vid mål, om man kan ta PO, kan man erbjuda timbelopp oralt, men bara 2x per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för läckage av gastrostomirör
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen bedöms av föräldrar i en daglig dagbok under de första 4 veckorna efter g-tubeplacering och sedan i en veckodagbok för de kommande 4 veckorna.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emesis
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen bedöms av föräldrar i en daglig dagbok under de första 4 veckorna efter g-tubeplacering och sedan i en veckodagbok för de kommande 4 veckorna.
|
8 veckor
|
|
Retching
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen bedöms av föräldrar i en daglig dagbok under de första 4 veckorna efter g-tubeplacering och sedan i en veckodagbok för de kommande 4 veckorna.
|
8 veckor
|
|
Utluftning bortom rekommendationer
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen bedöms av föräldrar i en daglig dagbok under de första 4 veckorna efter g-tubeplacering och sedan i en veckodagbok för de kommande 4 veckorna.
|
8 veckor
|
|
Ändringar i utfodringen
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen bedöms av föräldrar i en daglig dagbok under de första 4 veckorna efter g-tubeplacering och sedan i en veckodagbok för de kommande 4 veckorna.
|
8 veckor
|
|
Ej schemalagda klinikbesök/samtal
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen bedöms av föräldrar i en daglig dagbok under de första 4 veckorna efter g-tubeplacering och sedan i en veckodagbok för de kommande 4 veckorna.
|
8 veckor
|
|
G-rörsinfektion
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen bedöms av föräldrar i en daglig dagbok under de första 4 veckorna efter g-tubeplacering och sedan i en veckodagbok för de kommande 4 veckorna.
|
8 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen bedöms av föräldrar i en daglig dagbok under de första 4 veckorna efter g-tubeplacering och sedan i en veckodagbok för de kommande 4 veckorna.
|
8 veckor
|
|
Dags till målflöden
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomen bedöms av föräldrar i en daglig dagbok under de första 4 veckorna efter g-tubeplacering och sedan i en veckodagbok för de kommande 4 veckorna.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00046483
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .