Bolus kontra folyamatos etetési rendek a gasztrosztómiás szonda elhelyezése után
2019. január 13. frissítette: Steven W. Bruch, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a gyermekek táplálásának legjobb módját a gyomorszonda elhelyezése után.
A vizsgálat a bólustáplálást a folyamatos táplálással hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a bolus és a folyamatos enterális táplálási protokollok prospektív, randomizált összehasonlításából áll gasztrosztómás szondával rendelkező gyermek betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Alkalmazható gasztrosztómás tubus elhelyezésére, Nissen Fundoplication-el vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált betegek
- Rövid bél szindróma (SBS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bolus
Bolus: Az etetések teljes mennyiségét a kalória- és fehérjeszükséglet kielégítéséhez szükséges tápszer mennyisége határozza meg, amelyet egy regisztrált dietetikus határoz meg. Az egyes bólusok mennyiségét úgy határozzuk meg, hogy az etetés teljes mennyiségét elosztjuk a napi etetések kívánt számával: Ha a gyermek 6 hónaposnál fiatalabb: 8 evés/nap Ha gyermek 6-12 hónapos 6 evés/nap Ha gyermek 12 hónapos vagy idősebb: 5 etetés/nap Az etetési sebességet az egyes bolusok 1 éven keresztüli beadásához szükséges sebesség határozza meg. óra. A beteg maradjon nonprofit szervezet. Ha elérte a célt, ha képes PO-t elvinni, először szóban felajánlhatja a gólmennyiséggel az óra hátralévő részében. |
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos
Folyamatos: Az etetés teljes mennyiségét a kalória- és fehérjeszükséglet kielégítéséhez szükséges tápszer mennyisége határozza meg, amelyet egy regisztrált dietetikus határoz meg.
A takarmányozási sebességet úgy határozzuk meg, hogy az etetés teljes mennyiségét elosztjuk 24 órával.
A betegnek NPO-nak kell maradnia.
Ha egyszer eléri a célt, ha képes PO-t vállalni, felajánlhat óránkénti összeget szóban, de csak napi kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrosztómiás cső szivárgásának aránya
Időkeret: 8 hét
|
A tüneteket a szülők a g-cső elhelyezését követő első 4 hétben napi naplóban, majd a következő 4 hétben heti naplóban értékelik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emesis
Időkeret: 8 hét
|
A tüneteket a szülők a g-cső elhelyezését követő első 4 hétben napi naplóban, majd a következő 4 hétben heti naplóban értékelik.
|
8 hét
|
|
Retching
Időkeret: 8 hét
|
A tüneteket a szülők a g-cső elhelyezését követő első 4 hétben napi naplóban, majd a következő 4 hétben heti naplóban értékelik.
|
8 hét
|
|
Szellőztetés az ajánlásokon túl
Időkeret: 8 hét
|
A tüneteket a szülők a g-cső elhelyezését követő első 4 hétben napi naplóban, majd a következő 4 hétben heti naplóban értékelik.
|
8 hét
|
|
Az etetés változásai
Időkeret: 8 hét
|
A tüneteket a szülők a g-cső elhelyezését követő első 4 hétben napi naplóban, majd a következő 4 hétben heti naplóban értékelik.
|
8 hét
|
|
Nem tervezett klinikai/sürgősségi látogatások/hívások
Időkeret: 8 hét
|
A tüneteket a szülők a g-cső elhelyezését követő első 4 hétben napi naplóban, majd a következő 4 hétben heti naplóban értékelik.
|
8 hét
|
|
G-cső fertőzés
Időkeret: 8 hét
|
A tüneteket a szülők a g-cső elhelyezését követő első 4 hétben napi naplóban, majd a következő 4 hétben heti naplóban értékelik.
|
8 hét
|
|
Súly
Időkeret: 8 hét
|
A tüneteket a szülők a g-cső elhelyezését követő első 4 hétben napi naplóban, majd a következő 4 hétben heti naplóban értékelik.
|
8 hét
|
|
Ideje a célhoz
Időkeret: 8 hét
|
A tüneteket a szülők a g-cső elhelyezését követő első 4 hétben napi naplóban, majd a következő 4 hétben heti naplóban értékelik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00046483
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .