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Bolus vs. kontinuierliche Fütterungsschemata nach Gastrostomie-Sondenplatzierung

13. Januar 2019 aktualisiert von: Steven W. Bruch, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Art und Weise zu bestimmen, Kinder zu ernähren, nachdem ihnen eine Gastrostomiesonde gelegt wurde. Die Studie vergleicht die Bolusfütterung mit der kontinuierlichen Fütterung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem prospektiven, randomisierten Vergleich von Bolus- und kontinuierlichen enteralen Ernährungsprotokollen bei pädiatrischen Patienten mit Gastrostomiesonden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Zugelassen für Gastrostomie-Sondenplatzierung, mit oder ohne Nissen-Fundoplikatio

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten
  • Kurzdarmsyndrom (SBS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bolus

Bolus: Das Gesamtvolumen der Nahrungsaufnahme wird durch die Menge der Formel bestimmt, die zur Deckung des Kalorien- und Proteinbedarfs erforderlich ist, was von einem registrierten Ernährungsberater festgelegt wird. Das Volumen jedes Bolus wird bestimmt, indem das Gesamtvolumen der Fütterung durch die gewünschte Anzahl von Fütterungen pro Tag dividiert wird:

Wenn das Kind jünger als 6 Monate ist: 8 Mahlzeiten/Tag Wenn das Kind 6–12 Monate alt ist, 6 Mahlzeiten/Tag Wenn das Kind 12 Monate oder älter ist: 5 Mahlzeiten/Tag Stunde. Patient bleibt NPO. Sobald das Ziel erreicht ist, kann es, wenn es in der Lage ist, PO einzunehmen, zuerst oral mit dem Rest des Zielvolumens über den Rest der Stunde angeboten werden.
Verfahren: Zeitplan für die Bolusfütterung nach Platzierung der Gastrostomiesonde
Aktiver Komparator: Kontinuierlich
Kontinuierlich: Die Gesamtmenge der Fütterung wird durch die Menge der Formel bestimmt, die erforderlich ist, um den Kalorien- und Proteinbedarf zu decken, was von einem registrierten Ernährungsberater bestimmt wird. Die Fütterungsrate wird bestimmt, indem das Gesamtvolumen der Fütterung durch 24 Stunden dividiert wird. Der Patient soll NPO bleiben. Wenn Sie einmal am Ziel sind, können Sie, wenn Sie PO einnehmen können, eine stündliche Menge oral anbieten, aber nur 2x pro Tag.
Verfahren: Kontinuierliche Kaminzufuhren nach Platzierung der Gastrostomiesonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gastrostomiesondenleckage
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome werden von den Eltern in den ersten 4 Wochen nach der Platzierung der G-Sonde in einem täglichen Tagebuch und dann in den nächsten 4 Wochen in einem wöchentlichen Tagebuch bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome werden von den Eltern in den ersten 4 Wochen nach der Platzierung der G-Sonde in einem täglichen Tagebuch und dann in den nächsten 4 Wochen in einem wöchentlichen Tagebuch bewertet.
8 Wochen
Würgen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome werden von den Eltern in den ersten 4 Wochen nach der Platzierung der G-Sonde in einem täglichen Tagebuch und dann in den nächsten 4 Wochen in einem wöchentlichen Tagebuch bewertet.
8 Wochen
Entlüftung über Empfehlungen hinaus
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome werden von den Eltern in den ersten 4 Wochen nach der Platzierung der G-Sonde in einem täglichen Tagebuch und dann in den nächsten 4 Wochen in einem wöchentlichen Tagebuch bewertet.
8 Wochen
Fütterung ändert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome werden von den Eltern in den ersten 4 Wochen nach der Platzierung der G-Sonde in einem täglichen Tagebuch und dann in den nächsten 4 Wochen in einem wöchentlichen Tagebuch bewertet.
8 Wochen
Außerplanmäßige Klinik-/ER-Besuche/Anrufe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome werden von den Eltern in den ersten 4 Wochen nach der Platzierung der G-Sonde in einem täglichen Tagebuch und dann in den nächsten 4 Wochen in einem wöchentlichen Tagebuch bewertet.
8 Wochen
G-Tube-Infektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome werden von den Eltern in den ersten 4 Wochen nach der Platzierung der G-Sonde in einem täglichen Tagebuch und dann in den nächsten 4 Wochen in einem wöchentlichen Tagebuch bewertet.
8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome werden von den Eltern in den ersten 4 Wochen nach der Platzierung der G-Sonde in einem täglichen Tagebuch und dann in den nächsten 4 Wochen in einem wöchentlichen Tagebuch bewertet.
8 Wochen
Time to Goal-Feeds
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome werden von den Eltern in den ersten 4 Wochen nach der Platzierung der G-Sonde in einem täglichen Tagebuch und dann in den nächsten 4 Wochen in einem wöchentlichen Tagebuch bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00046483

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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