Bolus versus continue voedingsregimes na plaatsing van de gastrostomiesonde
13 januari 2019 bijgewerkt door: Steven W. Bruch, University of Michigan
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen wat de beste manier is om kinderen te voeden nadat ze een gastrostomiesonde hebben geplaatst.
In het onderzoek wordt bolusvoeding vergeleken met continue voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bestaan uit een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van bolus versus continue enterale voedingsprotocollen bij pediatrische patiënten met gastrostomiesondes
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan, CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Toegelaten voor plaatsing van gastrostomiesonde, met of zonder Nissen Fundoplicatie
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Korte Darm Syndroom (SBS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bolus
Bolus: Het totale volume van voedingen wordt bepaald door de hoeveelheid formule die nodig is om aan de calorie- en eiwitbehoeften te voldoen, die wordt bepaald door een geregistreerde diëtist. Het volume van elke bolus wordt bepaald door het totale volume van de voeding te delen door het gewenste aantal voedingen per dag: Als een kind jonger is dan 6 maanden: 8 voedingen/dag Als een kind 6-12 maanden is 6 voedingen/dag Als een kind 12 maanden of ouder is: 5 voedingen/dag De snelheid van de voedingen wordt bepaald door de snelheid die nodig is om elke bolus gedurende 1 keer te infunderen uur. Geduldig om NPO te blijven. Eenmaal op het doel, indien in staat om PO te nemen, mag het eerst mondeling worden aangeboden met de rest van het doelvolume gedurende de rest van het uur. |
|
|
Actieve vergelijker: Continu
Continu: het totale volume van voedingen wordt bepaald door de hoeveelheid formule die nodig is om aan de calorie- en eiwitbehoeften te voldoen, die wordt bepaald door een geregistreerde diëtist.
De snelheid van de voedingen wordt bepaald door het totale volume van de voedingen te delen door 24 uur.
Patiënt blijft NPO.
Eenmaal op doel, indien in staat om PO te nemen, mag het uurbedrag mondeling worden aangeboden, maar slechts 2x per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gastrostomieslanglekkage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen worden door ouders beoordeeld in een dagelijks dagboek gedurende de eerste 4 weken na plaatsing van de g-tube, en vervolgens in een wekelijks dagboek gedurende de volgende 4 weken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Braken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen worden door ouders beoordeeld in een dagelijks dagboek gedurende de eerste 4 weken na plaatsing van de g-tube, en vervolgens in een wekelijks dagboek gedurende de volgende 4 weken.
|
8 weken
|
|
Kokhalzen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen worden door ouders beoordeeld in een dagelijks dagboek gedurende de eerste 4 weken na plaatsing van de g-tube, en vervolgens in een wekelijks dagboek gedurende de volgende 4 weken.
|
8 weken
|
|
Ontluchting buiten de aanbevelingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen worden door ouders beoordeeld in een dagelijks dagboek gedurende de eerste 4 weken na plaatsing van de g-tube, en vervolgens in een wekelijks dagboek gedurende de volgende 4 weken.
|
8 weken
|
|
Voedingsveranderingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen worden door ouders beoordeeld in een dagelijks dagboek gedurende de eerste 4 weken na plaatsing van de g-tube, en vervolgens in een wekelijks dagboek gedurende de volgende 4 weken.
|
8 weken
|
|
Ongeplande bezoeken aan de kliniek/ER/oproepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen worden door ouders beoordeeld in een dagelijks dagboek gedurende de eerste 4 weken na plaatsing van de g-tube, en vervolgens in een wekelijks dagboek gedurende de volgende 4 weken.
|
8 weken
|
|
G-buis infectie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen worden door ouders beoordeeld in een dagelijks dagboek gedurende de eerste 4 weken na plaatsing van de g-tube, en vervolgens in een wekelijks dagboek gedurende de volgende 4 weken.
|
8 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen worden door ouders beoordeeld in een dagelijks dagboek gedurende de eerste 4 weken na plaatsing van de g-tube, en vervolgens in een wekelijks dagboek gedurende de volgende 4 weken.
|
8 weken
|
|
Tijd voor doelfeeds
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen worden door ouders beoordeeld in een dagelijks dagboek gedurende de eerste 4 weken na plaatsing van de g-tube, en vervolgens in een wekelijks dagboek gedurende de volgende 4 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven W Bruch, MD, MSc, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00046483
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enterale voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië