Uso da escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) para medir a náusea em crianças que falam espanhol
16 de março de 2020 atualizado por: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
A pesquisa pediátrica no manejo da náusea tem sido limitada pela ausência de um método confiável para quantificar a intensidade desse sintoma subjetivo.
Em adultos, a escala visual analógica (VAS) é uma ferramenta precisa, mas não se mostrou confiável em crianças pequenas.
Uma escala é uma série de pontos feitos em uma linha que será usada para medição; uma marca na extrema esquerda da linha mostra pouca dor e a marca na extrema direita significa muita dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Por padrão, a medida de resultado objetivo mais comum usada em estudos pediátricos tem sido a incidência e o número de episódios eméticos.
Essa medida, no entanto, correlaciona-se mal com o sintoma subjetivo somático de náusea.
Apfel et al mostraram que 30-40% dos pacientes adultos submetidos à cirurgia apresentam náuseas e/ou vômitos pós-alta, enquanto 12% apresentam vômitos.
Esses dados sobre náusea em adultos foram baseados em uma escala analógica visual para náusea.
Não há dados sobre a incidência de náuseas pós-operatórias em crianças, uma vez que a gravidade dos sintomas é difícil de medir, pois sabe-se que as crianças mais novas não conseguem usar a EVA de forma confiável.
Recentemente, uma escala pictórica para medir a náusea, a escala Baxter Animated Retching Faces (BARF), foi desenvolvida e demonstrou ter validade de construto, conteúdo e convergente como um instrumento para medir a náusea em crianças.
Este foi um estudo de dois centros limitado a crianças que falavam inglês.
A utilidade clínica desta escala para determinar a incidência de náusea pós-operatória e pós-alta em crianças ainda não foi determinada, incluindo a idade mais baixa em que pode ser usada de forma confiável, a pontuação associada à percepção do paciente sobre a necessidade de tratamento, o mínimo mudança nos escores de relevância clínica e confiabilidade teste-reteste quando a náusea é classificada como inalterada.
A pontuação também não foi validada em crianças que falam espanhol.
Este estudo foi elaborado para fornecer as informações que faltam e examinará especificamente a população de língua espanhola.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
193
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes falantes de espanhol submetidos a cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Crianças falantes de espanhol (2) Idade > 7 anos, mas abaixo de 18 anos (3) Cirurgia eletiva (4) Estado físico da American Society of Anesthesiologists 1-3 (livre de distúrbios importantes concomitantes) (5) livre de náuseas e/ou vômito nas últimas 24 horas (6) Capacidade cognitiva e comunicativa para classificar a intensidade dos sintomas conforme descrito abaixo.
Critério de exclusão:
- (1) Incapacidade de entender ou falar espanhol (2) Atraso no desenvolvimento (3) Cegueira (4) Habilidades cognitivas ou comunicativas prejudicadas, incluindo incapacidade de avaliar a intensidade dos sintomas (5) Procedimento cirúrgico em que se prevê que a visão ou a audição sejam prejudicadas no pós-operatório imediato (6) Náuseas e/ou vômitos em até 24 horas após o procedimento, (7) Recusa do paciente ou dos pais em participar (8) Grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Medição de náusea por VAS e BARF
Todos os pacientes serão solicitados a classificar suas náuseas nas escalas VAS e BARF. Para as escalas de náusea, o roteiro seria: "Você já vomitou ou teve vontade de vomitar antes? Como sentiu sua barriga então? Chamamos essa sensação de enjôo do estômago de náusea. Para a escala BARF: Esses rostos mostram crianças que não sentem nenhuma náusea, que sentem um pouco de náusea, que sentem ainda mais náusea, e essas são as crianças que têm mais náusea que é possível sentir." (Aponte para cada rosto no momento apropriado). Qual rosto é mais parecido com o que você sente agora?" Para a escala VAS: Nesta linha, a extrema esquerda indica "Sem náusea" e a extrema direita "Pior náusea de todas". Você pode me mostrar nesta linha quanta náusea você tem agora? |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Náuseas e/ou Vômitos Pós-operatórios (NVPO) na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Quando acordado e respondendo a comandos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Os indivíduos classificaram sua dor e náusea nos seguintes momentos: (1) ao acordar na SRPA, (2) imediatamente antes e (3) 30-60 minutos após receber terapia analgésica ou antiemética e (4) na alta da SRPA. As escalas variam de 0 a 10 (os escores mais baixos indicam ausência de dor ou náusea). |
Quando acordado e respondendo a comandos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indivíduos que experimentaram náusea e/ou vômito após a alta (PDNV)
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
|
O desenho do estudo é um estudo transversal de pacientes submetidos à cirurgia.
Não haverá designação de grupo, nenhum grupo placebo e cada paciente será seu próprio controle.
Todos os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor e náusea usando as escalas visuais analógicas, a escala de faces modificada e a escala BARF conforme descrito abaixo nas áreas pré e pós-operatórias.
|
Primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Necessário resgate para dor e/ou náusea/vômito
Prazo: Tempo na UCPA
|
Incidência e/de dor ou náusea/vômito medicações de resgate administradas durante o tempo na SRPA
|
Tempo na UCPA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H32424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .