- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02007109
Utilisation de l'échelle Baxter Animated Retching Faces (BARF) pour mesurer les nausées chez les enfants qui parlent espagnol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children't Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) Enfants hispanophones (2) Âge > 7 ans mais moins de 18 ans (3) Chirurgie élective (4) Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3 (sans troubles concomitants majeurs) (5) Sans nausées et/ou vomissements au cours des 24 heures précédentes (6) Capacité cognitive et communicative d'évaluer l'intensité des symptômes comme décrit ci-dessous.
Critère d'exclusion:
- (1) Incapacité à comprendre ou à parler l'espagnol (2) Retard de développement (3) Cécité (4) Capacités cognitives ou communicatives altérées, y compris l'incapacité d'évaluer l'intensité des symptômes (5) Intervention chirurgicale où la vision ou l'ouïe sont susceptibles d'être altérées période postopératoire immédiate (6) Nausées et/ou vomissements dans les 24 heures suivant l'intervention, (7) Refus du patient ou des parents de participer (8) Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mesure des nausées par VAS et BARF
Tous les patients seront invités à évaluer leurs nausées sur les échelles VAS et BARF. Pour les échelles de nausées, le scénario serait : "Avez-vous déjà vomi ou eu l'impression que vous alliez vomir ? Comment se sentait votre ventre alors? Nous appelons ce sentiment d'avoir mal à l'estomac des nausées. Pour l'échelle BARF : ces visages montrent des enfants qui ne ressentent aucune nausée, qui se sentent un peu nauséeux, qui se sentent encore plus nauséeux, et ce sont des enfants qui ont le plus de nausées qu'il est possible de ressentir." (Montrez chaque visage au moment opportun). Quel visage ressemble le plus à ce que tu ressens en ce moment ?" Pour l'échelle VAS : sur cette ligne, l'extrême gauche indique "Pas de nausées" et l'extrême droite "Les pires nausées de tous les temps". Pouvez-vous me montrer sur cette ligne combien de nausées vous avez en ce moment ? |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
Délai: Lorsque vous êtes éveillé et répondez aux commandes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Les sujets ont évalué leur douleur et leurs nausées à ces moments : (1) au réveil dans la salle de réveil, (2) juste avant et (3) 30 à 60 minutes après avoir reçu un traitement analgésique ou antiémétique, et (4) à la sortie de la salle de réveil. Les échelles vont de 0 à 10 (les scores les plus bas indiquent l'absence de douleur ou de nausée). |
Lorsque vous êtes éveillé et répondez aux commandes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets ayant eu des nausées et/ou des vomissements après la sortie (PDNV)
Délai: 24 premières heures postopératoires
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La conception de l'étude est une étude transversale de patients subissant une intervention chirurgicale.
Il n'y aura pas d'assignation de groupe, pas de groupe placebo et chaque patient sera son propre témoin.
Tous les patients seront invités à évaluer leur douleur et leurs nausées à l'aide des échelles visuelles analogiques, de l'échelle des visages modifiés et de l'échelle BARF, comme décrit ci-dessous dans les domaines préopératoire et postopératoire.
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24 premières heures postopératoires
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Douleur et/ou nausées/vomissements Besoin de sauvetage
Délai: Temps dans la PACU
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Incidence et/ou douleurs ou nausées/vomissements médicaments de secours administrés pendant le temps passé en salle de réveil
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Temps dans la PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H32424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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