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Utilisation de l'échelle Baxter Animated Retching Faces (BARF) pour mesurer les nausées chez les enfants qui parlent espagnol

16 mars 2020 mis à jour par: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
La recherche pédiatrique dans la prise en charge des nausées a été limitée par l'absence d'une méthode fiable pour quantifier l'intensité de ce symptôme subjectif. Chez l'adulte, l'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil précis, mais sa fiabilité n'a pas été démontrée chez le jeune enfant. Une échelle est une série de points tracés sur une ligne qui servira à la mesure ; une marque à l'extrême gauche de la ligne montre peu de douleur et la marque à l'extrême droite signifie beaucoup de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Par défaut, la mesure de résultat objective la plus couramment utilisée dans les études pédiatriques a été l'incidence et le nombre d'épisodes émétiques. Cette mesure, cependant, est mal corrélée avec le symptôme subjectif somatique de la nausée. Apfel et al ont montré que 30 à 40 % des patients adultes subissant une intervention chirurgicale ont des nausées et / ou des vomissements après la sortie, tandis que 12 % ont des vomissements. Ces données sur les nausées chez les adultes étaient basées sur une échelle visuelle analogique des nausées. Il n'y a pas de données sur l'incidence des nausées postopératoires chez les enfants car la sévérité des symptômes est difficile à mesurer car les jeunes enfants sont connus pour être incapables d'utiliser l'EVA de manière fiable. Récemment, une échelle illustrée pour mesurer les nausées, l'échelle Baxter Animated Retching Faces (BARF), a été développée et s'est avérée avoir une validité conceptuelle, de contenu et convergente en tant qu'instrument de mesure des nausées chez les enfants. Il s'agissait d'une étude à deux centres qui était limitée aux enfants qui pouvaient parler anglais. L'utilité clinique de cette échelle pour déterminer l'incidence des nausées postopératoires et post-congé chez les enfants reste à déterminer, y compris l'âge le plus bas où elle peut être utilisée de manière fiable, le score associé à la perception par le patient d'un besoin de traitement, le minimum modification des scores de pertinence clinique et de la fiabilité test-retest lorsque la nausée est évaluée comme n'ayant pas changé. Le score n'a pas non plus été validé chez les enfants qui parlent espagnol. Cette étude est conçue pour fournir les informations manquantes et portera spécifiquement sur la population hispanophone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children't Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hispanophones subissant une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Enfants hispanophones (2) Âge > 7 ans mais moins de 18 ans (3) Chirurgie élective (4) Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3 (sans troubles concomitants majeurs) (5) Sans nausées et/ou vomissements au cours des 24 heures précédentes (6) Capacité cognitive et communicative d'évaluer l'intensité des symptômes comme décrit ci-dessous.

Critère d'exclusion:

  • (1) Incapacité à comprendre ou à parler l'espagnol (2) Retard de développement (3) Cécité (4) Capacités cognitives ou communicatives altérées, y compris l'incapacité d'évaluer l'intensité des symptômes (5) Intervention chirurgicale où la vision ou l'ouïe sont susceptibles d'être altérées période postopératoire immédiate (6) Nausées et/ou vomissements dans les 24 heures suivant l'intervention, (7) Refus du patient ou des parents de participer (8) Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Mesure des nausées par VAS et BARF

Tous les patients seront invités à évaluer leurs nausées sur les échelles VAS et BARF. Pour les échelles de nausées, le scénario serait : "Avez-vous déjà vomi ou eu l'impression que vous alliez vomir ? Comment se sentait votre ventre alors? Nous appelons ce sentiment d'avoir mal à l'estomac des nausées.

Pour l'échelle BARF : ces visages montrent des enfants qui ne ressentent aucune nausée, qui se sentent un peu nauséeux, qui se sentent encore plus nauséeux, et ce sont des enfants qui ont le plus de nausées qu'il est possible de ressentir." (Montrez chaque visage au moment opportun). Quel visage ressemble le plus à ce que tu ressens en ce moment ?" Pour l'échelle VAS : sur cette ligne, l'extrême gauche indique "Pas de nausées" et l'extrême droite "Les pires nausées de tous les temps". Pouvez-vous me montrer sur cette ligne combien de nausées vous avez en ce moment ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
Délai: Lorsque vous êtes éveillé et répondez aux commandes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Les sujets ont évalué leur douleur et leurs nausées à ces moments : (1) au réveil dans la salle de réveil, (2) juste avant et (3) 30 à 60 minutes après avoir reçu un traitement analgésique ou antiémétique, et (4) à la sortie de la salle de réveil.

Les échelles vont de 0 à 10 (les scores les plus bas indiquent l'absence de douleur ou de nausée).

Lorsque vous êtes éveillé et répondez aux commandes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets ayant eu des nausées et/ou des vomissements après la sortie (PDNV)
Délai: 24 premières heures postopératoires
La conception de l'étude est une étude transversale de patients subissant une intervention chirurgicale. Il n'y aura pas d'assignation de groupe, pas de groupe placebo et chaque patient sera son propre témoin. Tous les patients seront invités à évaluer leur douleur et leurs nausées à l'aide des échelles visuelles analogiques, de l'échelle des visages modifiés et de l'échelle BARF, comme décrit ci-dessous dans les domaines préopératoire et postopératoire.
24 premières heures postopératoires
Douleur et/ou nausées/vomissements Besoin de sauvetage
Délai: Temps dans la PACU
Incidence et/ou douleurs ou nausées/vomissements médicaments de secours administrés pendant le temps passé en salle de réveil
Temps dans la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H32424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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