Brug af Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala til at måle kvalme hos børn, der taler spansk
16. marts 2020 opdateret af: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Pædiatrisk forskning i håndtering af kvalme er blevet begrænset af fraværet af en pålidelig metode til at kvantificere intensiteten af dette subjektive symptom.
Hos voksne er den visuelle analoge skala (VAS) et præcist værktøj, men dette har ikke vist sig at være pålideligt hos små børn.
En skala er en række punkter lavet på en linje, der skal bruges til måling; et mærke længst til venstre på linjen viser lidt smerte, og mærket længst til højre betyder meget smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som standard har det mest almindelige objektive resultatmål i pædiatriske undersøgelser været forekomsten og antallet af emetiske episoder.
Dette mål korrelerer dog dårligt med det somatiske subjektive symptom på kvalme.
Apfel et al har vist, at 30-40% af voksne patienter, der skal opereres, har kvalme og/eller opkastning efter udskrivelsen, mens 12% har opkastning.
Disse data om kvalme hos voksne var baseret på en visuel analog skala for kvalme.
Der er ingen data om forekomsten af postoperativ kvalme hos børn, da sværhedsgraden af symptomerne er svære at måle, da yngre børn er kendt for at være ude af stand til at bruge VAS pålideligt.
For nylig er en billedskala til måling af kvalme, Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalaen, blevet udviklet og vist at have konstruktion, indhold og konvergent validitet som et instrument til at måle kvalme hos børn.
Dette var en undersøgelse med to centre, der var begrænset til børn, der kunne tale engelsk.
Den kliniske anvendelighed af denne skala til at bestemme forekomsten af postoperativ og post-udskrivning kvalme hos børn er endnu ikke fastlagt, herunder den laveste alder, hvor den kan bruges pålideligt, scoren forbundet med en patients opfattelse af et behov for behandling, minimum ændring i scores af klinisk relevans og test-gentest reliabilitet, når kvalme vurderes til ikke at have ændret sig.
Scoren er heller ikke blevet valideret hos børn, der taler spansk.
Denne undersøgelse er designet til at give de manglende oplysninger og vil specifikt se på den spansktalende befolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
193
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spansktalende patienter, der skal opereres
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Spansktalende børn (2) Alder > 7 år men under 18 år (3) Elektiv kirurgi (4) American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 (Fri for alvorlige samtidige lidelser) (5) Fri for kvalme og/eller opkastning inden for de foregående 24 timer (6) Kognitiv og kommunikativ evne til at vurdere intensiteten af symptomer som beskrevet nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Manglende evne til at forstå eller tale spansk (2) Udviklingsforsinkelse (3) Blindhed (4) Svækkede kognitive eller kommunikative evner, herunder manglende evne til at vurdere intensiteten af symptomer (5) Kirurgisk procedure, hvor syn eller hørelse forventes at være nedsat i umiddelbar postoperativ periode (6) Kvalme og/eller opkastning inden for 24 timer efter proceduren, (7) Patient eller forældre nægter at deltage (8) Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvalmemåling ved VAS og BARF
Alle patienter vil blive bedt om at vurdere deres kvalme på både VAS- og BARF-skalaen. For kvalmeskalaerne ville manuskriptet være: "Har du kastet op eller følt, at du skulle kaste op før? Hvordan havde din mave det så? Den følelse af at have ondt i maven kalder vi for kvalme. For BARF-skalaen: Disse ansigter viser børn, der slet ikke føler kvalme, som føler sig en smule kvalme, som føler sig endnu mere kvalme, og det er børn, der har den mest kvalme, det er muligt at føle." (Peg på hver ansigt på det passende tidspunkt). Hvilket ansigt er mere som du føler lige nu?" For VAS-skalaen: På denne linje angiver yderst til venstre "Ingen kvalme" og yderst til højre "Værste kvalme nogensinde." Kan du vise mig på denne linje, hvor meget kvalme du har lige nu? |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) i Postanæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Når du er vågen og reagerer på kommandoer i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
|
Forsøgspersoner vurderede deres smerte og kvalme på disse tidspunkter: (1) ved opvågning i PACU, (2) lige før og (3) 30-60 minutter efter modtagelse af smertestillende eller antiemetisk behandling og (4) ved udskrivning fra PACU. Skalaer går fra 0 til 10 (lavere score indikerer ingen smerte eller kvalme). |
Når du er vågen og reagerer på kommandoer i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner, der oplevede kvalme og/eller opkastning efter udskrivelse (PDNV)
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Undersøgelsesdesignet er et tværsnitsstudie af patienter, der skal opereres.
Der vil ikke være nogen gruppetildeling, ingen placebogruppe, og hver patient vil være hans eller hendes egen kontrol.
Alle patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerter og kvalme ved hjælp af de visuelle analoge skalaer, den modificerede ansigtsskala og BARF-skalaen som beskrevet nedenfor i de præoperative og postoperative områder.
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Smerte og/eller kvalme/opkastning er nødvendig
Tidsramme: Tid i PACU
|
Forekomst og/af smerte eller kvalme/opkastning redningsmedicin administreret i løbet af tiden i PACU
|
Tid i PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2013
Først opslået (Skøn)
10. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H32424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .