Uso della scala BARF (Animated Retching Faces) di Baxter per misurare la nausea nei bambini che parlano spagnolo
16 marzo 2020 aggiornato da: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
La ricerca pediatrica nella gestione della nausea è stata limitata dall'assenza di un metodo affidabile per quantificare l'intensità di questo sintomo soggettivo.
Negli adulti, la scala analogica visiva (VAS) è uno strumento accurato, ma non si è dimostrato affidabile nei bambini piccoli.
Una scala è una serie di punti tracciati su una linea che verrà utilizzata per la misurazione; un segno all'estrema sinistra della linea mostra poco dolore e il segno all'estrema destra significa molto dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per impostazione predefinita, la misura di esito oggettiva più comune utilizzata negli studi pediatrici è stata l'incidenza e il numero di episodi emetici.
Questa misura, tuttavia, correla male con il sintomo somatico soggettivo della nausea.
Apfel et al hanno dimostrato che il 30-40% dei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico presenta nausea e/o vomito post dimissione mentre il 12% presenta vomito.
Questi dati sulla nausea negli adulti erano basati su una scala analogica visiva per la nausea.
Non ci sono dati sull'incidenza della nausea postoperatoria nei bambini poiché la gravità dei sintomi è difficile da misurare poiché è noto che i bambini più piccoli non sono in grado di utilizzare la VAS in modo affidabile.
Recentemente una scala pittorica per misurare la nausea, la scala Baxter Animated Retching Faces (BARF), è stata sviluppata e ha dimostrato di avere costrutto, contenuto e validità convergente come strumento per misurare la nausea nei bambini.
Questo era uno studio a due centri limitato ai bambini che parlavano inglese.
L'utilità clinica di questa scala nel determinare l'incidenza della nausea postoperatoria e post-dimissione nei bambini deve ancora essere determinata includendo l'età più bassa in cui può essere utilizzata in modo affidabile, il punteggio associato alla percezione da parte del paziente della necessità di trattamento, il minimo cambiamento nei punteggi di rilevanza clinica e affidabilità test-retest quando si valuta che la nausea non è cambiata.
Inoltre, il punteggio non è stato convalidato nei bambini che parlano spagnolo.
Questo studio è progettato per fornire le informazioni mancanti e guarderà in particolare alla popolazione di lingua spagnola.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
193
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children't Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di lingua spagnola sottoposti a intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Bambini di lingua spagnola (2) Età > 7 anni ma inferiore a 18 anni (3) Chirurgia elettiva (4) Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3 (privo di disturbi concomitanti maggiori) (5) Privo di nausea e/o vomito nelle 24 ore precedenti (6) Capacità cognitiva e comunicativa di valutare l'intensità dei sintomi come descritto di seguito.
Criteri di esclusione:
- (1) Incapacità di comprendere o parlare lo spagnolo (2) Ritardo dello sviluppo (3) Cecità (4) Capacità cognitive o comunicative compromesse inclusa l'incapacità di valutare l'intensità dei sintomi (5) Procedura chirurgica in cui si prevede che la vista o l'udito siano compromessi nel periodo postoperatorio immediato (6) Nausea e/o vomito entro 24 ore dalla procedura, (7) Rifiuto del paziente o dei genitori a partecipare (8) Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Misurazione della nausea mediante VAS e BARF
A tutti i pazienti verrà chiesto di valutare la loro nausea su entrambe le scale VAS e BARF. Per le scale di nausea, la sceneggiatura sarebbe: "Hai vomitato o ti sei sentito come se stessi per vomitare prima? Come si sentiva allora la tua pancia? Chiamiamo nausea quella sensazione di mal di stomaco. Per la scala BARF: Queste facce mostrano bambini che non provano alcuna nausea, che si sentono un po' nauseati, che si sentono ancora più nauseati, e questi sono bambini che hanno più nausea possibile. affrontare al momento opportuno). Quale faccia è più simile a quella che senti in questo momento?" Per la scala VAS: su questa linea l'estrema sinistra indica "Nessuna nausea" e l'estrema destra "La peggiore nausea di sempre". Puoi mostrarmi su questa riga quanta nausea hai in questo momento? |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Quando è sveglio e risponde ai comandi nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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I soggetti hanno valutato il dolore e la nausea in questi momenti: (1) al risveglio nella PACU, (2) appena prima e (3) 30-60 minuti dopo aver ricevuto una terapia analgesica o antiemetica e (4) alla dimissione dalla PACU. Le scale vanno da 0 a 10 (i punteggi più bassi indicano assenza di dolore o nausea). |
Quando è sveglio e risponde ai comandi nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti che hanno manifestato nausea e/o vomito dopo la dimissione (PDNV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Il disegno dello studio è uno studio trasversale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Non ci sarà assegnazione di gruppo, nessun gruppo placebo e ogni paziente sarà il proprio controllo.
A tutti i pazienti verrà chiesto di valutare il dolore e la nausea utilizzando le scale analogiche visive, la scala dei volti modificati e la scala BARF come descritto di seguito nelle aree preoperatorie e postoperatorie.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Dolore e/o Nausea/Vomito Soccorso necessario
Lasso di tempo: Tempo nel PACU
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Incidenza e/o di dolore o nausea/vomito farmaci di soccorso somministrati durante il tempo nel PACU
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Tempo nel PACU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H32424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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