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使用 Baxter 动画干呕面孔 (BARF) 量表测量说西班牙语的儿童的恶心

2020年3月16日 更新者:Mary Felberg、Baylor College of Medicine
由于缺乏可靠的方法来量化这种主观症状的强度,儿科研究在恶心管理方面受到了限制。 在成人中,视觉模拟量表 (VAS) 是一种准确的工具,但尚未证明它在幼儿中的可靠性。 刻度是在一条直线上制作的一系列点,将用于测量;线条最左侧的标记表示疼痛很小,而最右侧的标记表示疼痛很大。

研究概览

地位

完全的

详细说明

默认情况下,儿科研究中使用的最常见的客观结果测量是呕吐发作的发生率和次数。 然而,该测量值与恶心的躯体主观症状相关性较差。 Apfel 等人表明,接受手术的成年患者中有 30-40% 有出院后恶心和/或呕吐,而 12% 有呕吐。 这些关于成人恶心的数据是基于恶心的视觉模拟量表。 没有关于儿童术后恶心发生率的数据,因为症状的严重程度难以衡量,因为已知年幼的儿童无法可靠地使用 VAS。 最近开发了一种用于测量恶心的图片量表,即 Baxter 动画干呕面孔 (BARF) 量表,并显示其作为一种测量儿童恶心的工具具有结构、内容和收敛有效性。 这是一项仅限于会说英语的儿童的双中心研究。 该量表在确定儿童术后和出院后恶心发生率方面的临床实用性尚未确定,包括可以可靠使用的最低年龄、与患者对治疗需求的看法相关的分数、最低当恶心被评为没有变化时,临床相关性和重测可靠性分数的变化。 该分数也未在讲西班牙语的儿童中得到验证。 这项研究旨在提供缺失的信息,并将专门研究讲西班牙语的人群。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

193

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children't Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

正在接受手术的讲西班牙语的患者

描述

纳入标准:

  • (1) 说西班牙语的儿童 (2) 年龄 > 7 岁但未满 18 岁 (3) 择期手术 (4) 美国麻醉医师协会身体状况 1-3(无主要并发症) (5) 无恶心和/或在过去 24 小时内呕吐 (6) 如下所述对症状强度进行评级的认知和交流能力。

排除标准:

  • (1) 无法理解或说西班牙语 (2) 发育迟缓 (3) 失明 (4) 认知或交流能力受损,包括无法评估症状的强度 (5) 预计视力或听力受损的外科手术术后即刻 (6) 手术后 24 小时内出现恶心和/或呕吐,(7) 患者或父母拒绝参加 (8) 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
通过 VAS 和 BARF 测量恶心

将要求所有患者在 VAS 和 BARF 量表上评价他们的恶心。 对于恶心量表,脚本将是:“你以前吐过或感觉要吐了吗? 当时你的肚子感觉如何? 我们称这种胃部不适的感觉为恶心。

对于 BARF 量表:这些面孔显示孩子们完全没有感到恶心,感到有点恶心,甚至感到更加恶心,这些孩子可能会感到最恶心。”(指向每个在适当的时候面对)。 哪张脸更像你现在的感觉?” 对于 VAS 量表:在这条线上,最左边表示“没有恶心”,最右边表示“有史以来最严重的恶心”。 你能在这条线上告诉我你现在有多恶心吗?

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后恢复室 (PACU) 术后恶心和/或呕吐 (PONV) 的发生率
大体时间:在麻醉后监护室 (PACU) 醒来并响应命令时

受试者在以下时间点评估他们的疼痛和恶心:(1) 在 PACU 中醒来时,(2) 在接受镇痛或止吐治疗之前和 (3) 30-60 分钟后,以及 (4) 从 PACU 出院时。

量表范围从 0 到 10(较低的分数表示没有疼痛或恶心)。

在麻醉后监护室 (PACU) 醒来并响应命令时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院后出现恶心和/或呕吐的受试者 (PDNV)
大体时间:术后最初 24 小时
研究设计是对接受手术的患者进行的横断面研究。 不会有分组分配,也没有安慰剂组,每个患者都是他或她自己的对照。 将要求所有患者在术前和术后区域使用视觉模拟量表、改良面部量表和 BARF 量表评估他们的疼痛和恶心。
术后最初 24 小时
需要对疼痛和/或恶心/呕吐进行抢救
大体时间:在 PACU 的时间
在 PACU 期间服用的疼痛或恶心/呕吐抢救药物的发生率和/
在 PACU 的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary A Felberg, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月8日

研究完成 (实际的)

2018年9月7日

研究注册日期

首次提交

2013年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H32424

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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