Bruk av Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala for å måle kvalme hos barn som snakker spansk
16. mars 2020 oppdatert av: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Pediatrisk forskning i behandling av kvalme har vært begrenset av fraværet av en pålitelig metode for å kvantifisere intensiteten av dette subjektive symptomet.
Hos voksne er den visuelle analoge skalaen (VAS) et nøyaktig verktøy, men dette har ikke vist seg å være pålitelig hos små barn.
En skala er en serie punkter laget på en linje som skal brukes til måling; et merke helt til venstre på linjen viser lite smerte og merket helt til høyre betyr mye smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som standard har det vanligste objektive utfallsmålet brukt i pediatriske studier vært forekomsten og antall emetiske episoder.
Dette målet korrelerer imidlertid dårlig med det somatiske subjektive symptomet på kvalme.
Apfel et al har vist at 30-40 % av voksne pasienter som gjennomgår operasjon har kvalme og/eller oppkast etter utskrivning, mens 12 % har oppkast.
Disse dataene om kvalme hos voksne var basert på en visuell analog skala for kvalme.
Det er ingen data om forekomsten av postoperativ kvalme hos barn siden alvorlighetsgraden av symptomene er vanskelig å måle da yngre barn er kjent for å være ute av stand til å bruke VAS pålitelig.
Nylig er en billedskala for måling av kvalme, Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalaen, utviklet og vist å ha konstruksjon, innhold og konvergent gyldighet som et instrument for å måle kvalme hos barn.
Dette var en tosenterstudie som var begrenset til barn som kunne snakke engelsk.
Den kliniske nytten av denne skalaen for å bestemme forekomsten av postoperativ og post-utskrivning kvalme hos barn har ennå ikke blitt bestemt, inkludert den laveste alderen der den kan brukes pålitelig, poengsummen assosiert med en pasients oppfatning av behov for behandling, minimum endring i score for klinisk relevans og test-re-test reliabilitet når kvalme er vurdert til å ikke ha endret seg.
Poengsummen er heller ikke validert hos barn som snakker spansk.
Denne studien er designet for å gi den manglende informasjonen og vil spesifikt se på den spansktalende befolkningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
193
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spansktalende pasienter som gjennomgår operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Spansktalende barn (2) Alder > 7 år men under 18 år (3) Elektiv kirurgi (4) American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 (Fri for alvorlige samtidige lidelser) (5) Fri for kvalme og/eller oppkast de siste 24 timene (6) Kognitiv og kommunikativ evne til å vurdere intensiteten av symptomene som beskrevet nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Manglende evne til å forstå eller snakke spansk (2) Utviklingsforsinkelse (3) Blindhet (4) Nedsatt kognitive eller kommunikative evner inkludert manglende evne til å vurdere intensiteten av symptomene (5) Kirurgisk prosedyre der syn eller hørsel forventes å være svekket i Umiddelbar postoperativ periode (6) Kvalme og/eller oppkast innen 24 timer etter prosedyren, (7) Pasient eller foreldre nekter å delta (8) Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvalmemåling med VAS og BARF
Alle pasienter vil bli bedt om å vurdere kvalmen på både VAS- og BARF-skalaen. For kvalmeskalaene ville manuset være: «Har du kastet opp eller følt at du skulle kaste opp før? Hvordan føltes magen din da? Vi kaller den følelsen av å være dårlig i magen som kvalme. For BARF-skalaen: Disse ansiktene viser barn som ikke føler kvalme i det hele tatt, som føler seg litt kvalm, som føler seg enda mer kvalme, og dette er barn som har mest kvalme det er mulig å føle." (Pek på hver ansikt til riktig tid). Hvilket ansikt er mer som du føler akkurat nå?" For VAS-skalaen: På denne linjen indikerer ytterst til venstre "Ingen kvalme" og ytterst til høyre "Verste kvalme noensinne." Kan du vise meg på denne linjen hvor mye kvalme du har akkurat nå? |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) i Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Når du er våken og reagerer på kommandoer i post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Forsøkspersonene vurderte sine smerter og kvalme på disse tidspunktene: (1) ved oppvåkning i PACU, (2) like før og (3) 30-60 minutter etter å ha mottatt smertestillende eller antiemetisk behandling, og (4) ved utskrivning fra PACU. Skalaer varierer fra 0 til 10 (lavere skår indikerer ingen smerte eller kvalme). |
Når du er våken og reagerer på kommandoer i post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer som opplevde kvalme og/eller oppkast etter utskrivning (PDNV)
Tidsramme: Første 24 postoperative timer
|
Studiedesignet er en tverrsnittsstudie av pasienter som gjennomgår kirurgi.
Det vil ikke være noen gruppeoppgave, ingen placebogruppe og hver pasient vil være sin egen kontroll.
Alle pasienter vil bli bedt om å vurdere smerte og kvalme ved å bruke den visuelle analoge skalaen, den modifiserte ansiktsskalaen og BARF-skalaen som beskrevet nedenfor i de preoperative og postoperative områdene.
|
Første 24 postoperative timer
|
|
Smerte og/eller kvalme/oppkast redning nødvendig
Tidsramme: Tid i PACU
|
Forekomst og/av smerte eller kvalme/oppkast redningsmedisiner administrert i løpet av tiden i PACU
|
Tid i PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H32424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .