- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02007109
Användning av Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala för att mäta illamående hos barn som talar spanska
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Spansktalande barn (2) Ålder > 7 år men under 18 år (3) Elektiv kirurgi (4) American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 (Fri från allvarliga samtidiga störningar) (5) Fri från illamående och/eller kräkningar under de senaste 24 timmarna (6) Kognitiv och kommunikativ förmåga att bedöma symtomens intensitet enligt beskrivningen nedan.
Exklusions kriterier:
- (1) Oförmåga att förstå eller tala spanska (2) Utvecklingsförsening (3) Blindhet (4) Nedsatt kognitiva eller kommunikativa förmågor inklusive oförmåga att bedöma intensiteten av symtom (5) Kirurgisk ingrepp där syn eller hörsel förväntas vara nedsatt i omedelbar postoperativ period (6) Illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar efter ingreppet, (7) Patient eller föräldrar vägrar att delta (8) Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Illamåendemätning med VAS och BARF
Alla patienter kommer att uppmanas att bedöma sitt illamående på både VAS- och BARF-skalorna. För illamåendeskalan skulle manuset vara: "Har du kräkts eller känt att du skulle kräkas förut? Hur kändes din mage då? Den känslan av att ha ont i magen kallar vi för illamående. För BARF-skalan: Dessa ansikten visar barn som inte känner något illamående alls, som känner sig lite illamående, som känner sig ännu mer illamående, och det här är barn som har mest illamående som det går att känna." (Peka på varje ansikte vid lämplig tidpunkt). Vilket ansikte är mer som du känner just nu?" För VAS-skalan: På den här raden längst till vänster indikerar "Inget illamående" och längst till höger "Värsta illamåendet någonsin." Kan du visa mig på den här raden hur mycket illamående du har just nu? |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) på Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: När du är vaken och svarar på kommandon på vårdenheten efter anestesi (PACU)
|
Försökspersonerna bedömde sin smärta och illamående vid dessa tidpunkter: (1) när de vaknade i PACU, (2) strax före och (3) 30-60 minuter efter att de fått smärtstillande eller antiemetisk behandling, och (4) vid utskrivning från PACU. Skalorna sträcker sig från 0 till 10 (lägre poäng indikerar ingen smärta eller illamående). |
När du är vaken och svarar på kommandon på vårdenheten efter anestesi (PACU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försökspersoner som upplevde illamående och/eller kräkningar efter utskrivning (PDNV)
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Studiedesignen är en tvärsnittsstudie av patienter som genomgår operation.
Det kommer inte att finnas någon gruppuppgift, ingen placebogrupp och varje patient kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.
Alla patienter kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta och illamående med hjälp av de visuella analoga skalorna, den modifierade ansiktsskalan och BARF-skalan som beskrivs nedan i de preoperativa och postoperativa områdena.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Smärta och/eller illamående/kräkningsräddning behövs
Tidsram: Tid i PACU
|
Incidens och/av smärta eller illamående/kräkningar räddningsmediciner som administreras under tid i PACU
|
Tid i PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H32424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .