Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala för att mäta illamående hos barn som talar spanska

16 mars 2020 uppdaterad av: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Pediatrisk forskning inom hantering av illamående har begränsats av avsaknaden av en tillförlitlig metod för att kvantifiera intensiteten av detta subjektiva symptom. Hos vuxna är den visuella analoga skalan (VAS) ett korrekt verktyg, men detta har inte visat sig vara tillförlitligt hos små barn. En skala är en serie punkter gjorda på en linje som kommer att användas för mätning; ett märke längst till vänster på linjen visar lite smärta och märket längst till höger betyder mycket smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Som standard har det vanligaste objektiva utfallsmåttet som används i pediatriska studier varit incidensen och antalet emetiska episoder. Detta mått korrelerar dock dåligt med det somatiska subjektiva symtomet på illamående. Apfel et al har visat att 30-40% av vuxna patienter som genomgår operation har illamående och/eller kräkningar efter utskrivning medan 12% har kräkningar. Dessa data om illamående hos vuxna baserades på en visuell analog skala för illamående. Det finns inga data om förekomsten av postoperativt illamående hos barn eftersom svårighetsgraden av symtomen är svår att mäta eftersom yngre barn är kända för att inte kunna använda VAS på ett tillförlitligt sätt. Nyligen har en bildskala för att mäta illamående, Baxter Animated Retching Faces (BARF)-skalan, utvecklats och visat sig ha konstruktion, innehåll och konvergent giltighet som ett instrument för att mäta illamående hos barn. Detta var en studie med två centra som var begränsad till barn som kunde tala engelska. Den kliniska användbarheten av denna skala för att bestämma förekomsten av postoperativt illamående och illamående efter utskrivning hos barn har ännu inte fastställts, inklusive den lägsta åldern där den kan användas på ett tillförlitligt sätt, poängen förknippad med en patients uppfattning om ett behov av behandling, minimum förändring i poängen för klinisk relevans och test-omtest-tillförlitligheten när illamående bedöms som att det inte har förändrats. Poängen har inte heller validerats hos barn som talar spanska. Denna studie är utformad för att tillhandahålla den information som saknas och kommer specifikt att titta på den spansktalande befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

193

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children't Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spansktalande patienter som genomgår operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Spansktalande barn (2) Ålder > 7 år men under 18 år (3) Elektiv kirurgi (4) American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 (Fri från allvarliga samtidiga störningar) (5) Fri från illamående och/eller kräkningar under de senaste 24 timmarna (6) Kognitiv och kommunikativ förmåga att bedöma symtomens intensitet enligt beskrivningen nedan.

Exklusions kriterier:

  • (1) Oförmåga att förstå eller tala spanska (2) Utvecklingsförsening (3) Blindhet (4) Nedsatt kognitiva eller kommunikativa förmågor inklusive oförmåga att bedöma intensiteten av symtom (5) Kirurgisk ingrepp där syn eller hörsel förväntas vara nedsatt i omedelbar postoperativ period (6) Illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar efter ingreppet, (7) Patient eller föräldrar vägrar att delta (8) Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Illamåendemätning med VAS och BARF

Alla patienter kommer att uppmanas att bedöma sitt illamående på både VAS- och BARF-skalorna. För illamåendeskalan skulle manuset vara: "Har du kräkts eller känt att du skulle kräkas förut? Hur kändes din mage då? Den känslan av att ha ont i magen kallar vi för illamående.

För BARF-skalan: Dessa ansikten visar barn som inte känner något illamående alls, som känner sig lite illamående, som känner sig ännu mer illamående, och det här är barn som har mest illamående som det går att känna." (Peka på varje ansikte vid lämplig tidpunkt). Vilket ansikte är mer som du känner just nu?" För VAS-skalan: På den här raden längst till vänster indikerar "Inget illamående" och längst till höger "Värsta illamåendet någonsin." Kan du visa mig på den här raden hur mycket illamående du har just nu?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) på Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: När du är vaken och svarar på kommandon på vårdenheten efter anestesi (PACU)

Försökspersonerna bedömde sin smärta och illamående vid dessa tidpunkter: (1) när de vaknade i PACU, (2) strax före och (3) 30-60 minuter efter att de fått smärtstillande eller antiemetisk behandling, och (4) vid utskrivning från PACU.

Skalorna sträcker sig från 0 till 10 (lägre poäng indikerar ingen smärta eller illamående).

När du är vaken och svarar på kommandon på vårdenheten efter anestesi (PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som upplevde illamående och/eller kräkningar efter utskrivning (PDNV)
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Studiedesignen är en tvärsnittsstudie av patienter som genomgår operation. Det kommer inte att finnas någon gruppuppgift, ingen placebogrupp och varje patient kommer att vara hans eller hennes egen kontroll. Alla patienter kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta och illamående med hjälp av de visuella analoga skalorna, den modifierade ansiktsskalan och BARF-skalan som beskrivs nedan i de preoperativa och postoperativa områdena.
De första 24 timmarna efter operationen
Smärta och/eller illamående/kräkningsräddning behövs
Tidsram: Tid i PACU
Incidens och/av smärta eller illamående/kräkningar räddningsmediciner som administreras under tid i PACU
Tid i PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera