Использование шкалы Baxter Animated Retching Faces (BARF) для измерения тошноты у детей, говорящих по-испански
16 марта 2020 г. обновлено: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Педиатрические исследования по лечению тошноты были ограничены отсутствием надежного метода количественной оценки интенсивности этого субъективного симптома.
У взрослых визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является точным инструментом, но не было доказано, что она надежна у маленьких детей.
Шкала представляет собой серию точек, сделанных на линии, которая будет использоваться для измерения; отметка в крайнем левом углу линии показывает небольшую боль, а отметка в крайнем правом углу означает сильную боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
По умолчанию наиболее распространенным объективным критерием исхода, используемым в педиатрических исследованиях, была частота и количество эпизодов рвоты.
Однако этот показатель плохо коррелирует с соматическим субъективным симптомом тошноты.
Apfel и соавт. показали, что у 30-40% взрослых пациентов, перенесших операцию, после выписки возникают тошнота и/или рвота, а у 12% рвота.
Эти данные о тошноте у взрослых основаны на визуальной аналоговой шкале тошноты.
Данных о частоте послеоперационной тошноты у детей нет, поскольку тяжесть симптомов трудно измерить, поскольку известно, что дети младшего возраста не могут надежно использовать ВАШ.
Недавно была разработана наглядная шкала для измерения тошноты, шкала Baxter Animated Retching Faces (BARF), которая показала свою структуру, содержание и конвергентную валидность в качестве инструмента для измерения тошноты у детей.
Это было двухцентровое исследование, которое ограничивалось детьми, говорящими по-английски.
Клиническая полезность этой шкалы для определения частоты послеоперационной тошноты и тошноты после выписки у детей еще предстоит определить, включая самый низкий возраст, когда ее можно надежно использовать, балл, связанный с восприятием пациентом необходимости лечения, минимальную изменение показателей клинической значимости и надежности повторного тестирования, когда тошнота оценивается как неизменившаяся.
Оценка также не была подтверждена у детей, говорящих по-испански.
Это исследование предназначено для предоставления недостающей информации и будет специально посвящено испаноязычному населению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
193
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Испаноязычные пациенты, перенесшие операцию
Описание
Критерии включения:
- (1) Испаноязычные дети (2) Возраст > 7 лет, но моложе 18 лет (3) Плановая хирургия (4) Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3 (без серьезных сопутствующих заболеваний) (5) Без тошноты и/или рвота в течение предыдущих 24 часов (6) Когнитивные и коммуникативные способности для оценки интенсивности симптомов, как описано ниже.
Критерий исключения:
- (1) Неспособность понимать или говорить по-испански (2) Задержка развития (3) Слепота (4) Нарушение когнитивных или коммуникативных способностей, включая неспособность оценить интенсивность симптомов (5) Хирургическая процедура, при которой предполагается ухудшение зрения или слуха ближайший послеоперационный период (6) Тошнота и/или рвота в течение 24 часов после процедуры, (7) Отказ пациента или родителей от участия (8) Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Измерение тошноты с помощью VAS и BARF
Всем пациентам будет предложено оценить тошноту по шкалам ВАШ и BARF. Для шкалы тошноты сценарий будет таким: «Была ли у вас рвота или чувство, что вас вот-вот вырвет раньше? Как тогда себя чувствовал живот? Мы называем это ощущение тошноты в желудке тошнотой. Для шкалы BARF: на этих лицах изображены дети, которые вообще не чувствуют тошноты, которые чувствуют легкую тошноту, которых тошнит еще сильнее, и это дети, у которых тошнота самая сильная, какую только можно почувствовать" (укажите на каждую букву). лицо в нужное время). Какое лицо больше похоже на то, что ты чувствуешь сейчас?» Для шкалы ВАШ: Крайний левый край этой строки означает «Нет тошноты», а крайний правый — «Сильнейшая тошнота». Можете ли вы показать мне в этой строке, насколько сильно вас сейчас тошнит? |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты (PONV) в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: В бодрствующем состоянии и в ответ на команды в посленаркозном отделении (PACU)
|
Субъекты оценивали свою боль и тошноту в следующие моменты времени: (1) при пробуждении в PACU, (2) непосредственно перед и (3) через 30–60 минут после приема анальгетиков или противорвотных средств и (4) при выписке из PACU. Шкалы варьируются от 0 до 10 (более низкие баллы указывают на отсутствие боли или тошноты). |
В бодрствующем состоянии и в ответ на команды в посленаркозном отделении (PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, которые испытали тошноту и/или рвоту после выписки (PDNV)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Дизайн исследования представляет собой перекрестное исследование пациентов, перенесших операцию.
Не будет ни группового задания, ни группы плацебо, и каждый пациент будет контролировать себя сам.
Всем пациентам будет предложено оценить свою боль и тошноту с помощью визуальных аналоговых шкал, модифицированной шкалы лиц и шкалы BARF, как описано ниже, в предоперационной и послеоперационной областях.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Необходима помощь при боли и/или тошноте/рвоте
Временное ограничение: Время в PACU
|
Заболеваемость и/или появление обезболивающих препаратов, тошноты/рвоты, введенных во время пребывания в PACU
|
Время в PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H32424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .