- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02007109
Gebruik van Baxter Animated Retching Faces (BARF)-schaal om misselijkheid te meten bij kinderen die Spaans spreken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Spaans sprekende kinderen (2) Leeftijd > 7 jaar maar jonger dan 18 jaar (3) Electieve chirurgie (4) American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3 (Vrij van gelijktijdige ernstige aandoeningen) (5) Vrij van misselijkheid en/of braken in de afgelopen 24 uur (6) Cognitief en communicatief vermogen om de intensiteit van symptomen te beoordelen zoals hieronder beschreven.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Onvermogen om Spaans te begrijpen of te spreken (2) Ontwikkelingsachterstand (3) Blindheid (4) Verminderde cognitieve of communicatieve vaardigheden, waaronder het onvermogen om de intensiteit van de symptomen te beoordelen (5) Chirurgische ingreep waarbij wordt verwacht dat het gezichtsvermogen of het gehoor in de onmiddellijke postoperatieve periode (6) Misselijkheid en/of braken binnen 24 uur na de procedure, (7) Weigering van patiënt of ouder om deel te nemen (8) Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Misselijkheidsmeting door VAS en BARF
Alle patiënten wordt gevraagd hun misselijkheid te beoordelen op zowel de VAS- als de BARF-schaal. Voor de misselijkheidsschalen zou het script zijn: "Heb je eerder overgegeven of het gevoel gehad dat je zou gaan overgeven? Hoe voelde je buik toen? Misselijkheid noemen we dat gevoel van buikpijn. Voor de BARF-schaal: Deze gezichten tonen kinderen die helemaal geen misselijkheid voelen, die zich een beetje misselijk voelen, die zich zelfs nog misselijker voelen, en dit zijn kinderen die de meeste misselijkheid hebben die mogelijk is. gezicht op het juiste moment). Welk gezicht is meer zoals je je nu voelt?" Voor de VAS-schaal: op deze regel geeft uiterst links 'Geen misselijkheid' aan en uiterst rechts 'Ergste misselijkheid ooit'. Kun je me op deze regel laten zien hoeveel misselijkheid je nu hebt? |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) in de Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Wanneer wakker en reagerend op commando's in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Proefpersonen beoordeelden hun pijn en misselijkheid op deze tijdstippen: (1) bij het ontwaken in de PACU, (2) vlak voor en (3) 30-60 minuten na het ontvangen van pijnstillende of anti-emetische therapie, en (4) bij ontslag uit de PACU. Schalen lopen van 0 tot 10 (lagere scores geven geen pijn of misselijkheid aan). |
Wanneer wakker en reagerend op commando's in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proefpersonen die misselijkheid en / of braken na ontslag hebben ervaren (PDNV)
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
|
De opzet van de studie is een cross-sectionele studie van patiënten die een operatie ondergaan.
Er is geen groepsopdracht, geen placebogroep en elke patiënt is zijn of haar eigen controlegroep.
Alle patiënten wordt gevraagd hun pijn en misselijkheid te beoordelen met behulp van de visuele analoge schalen, de gewijzigde gezichten-schaal en de BARF-schaal zoals hieronder beschreven in de preoperatieve en postoperatieve gebieden.
|
Eerste 24 postoperatieve uren
|
Pijn en/of misselijkheid/braken Redding nodig
Tijdsspanne: Tijd in de PACU
|
Incidentie en/of pijn of misselijkheid/braken reddingsmedicatie toegediend gedurende tijd in de PACU
|
Tijd in de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H32424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .