Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Baxter Animated Retching Faces (BARF)-schaal om misselijkheid te meten bij kinderen die Spaans spreken

16 maart 2020 bijgewerkt door: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Pediatrisch onderzoek naar de behandeling van misselijkheid is beperkt door het ontbreken van een betrouwbare methode om de intensiteit van dit subjectieve symptoom te kwantificeren. Bij volwassenen is de visuele analoge schaal (VAS) een nauwkeurig hulpmiddel, maar het is niet aangetoond dat dit betrouwbaar is bij jonge kinderen. Een schaal is een reeks punten gemaakt op een lijn die zal worden gebruikt voor meting; een merkteken uiterst links op de lijn geeft weinig pijn aan en het merkteken uiterst rechts betekent veel pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikelijke objectieve uitkomstmaat die in pediatrische onderzoeken wordt gebruikt, is standaard de incidentie en het aantal emetische episodes. Deze maat correleert echter slecht met het somatisch subjectieve symptoom misselijkheid. Apfel et al. hebben aangetoond dat 30-40% van de volwassen patiënten die een operatie ondergaan na ontslag misselijkheid en/of braken hebben, terwijl 12% moet braken. Deze gegevens over misselijkheid bij volwassenen waren gebaseerd op een visuele analoge schaal voor misselijkheid. Er zijn geen gegevens over de incidentie van postoperatieve misselijkheid bij kinderen, aangezien de ernst van de symptomen moeilijk te meten is, aangezien bekend is dat jongere kinderen de VAS niet betrouwbaar kunnen gebruiken. Onlangs is een picturale schaal voor het meten van misselijkheid ontwikkeld, de Baxter Animated Retching Faces (BARF)-schaal, waarvan is aangetoond dat deze een construct-, inhouds- en convergente validiteit heeft als instrument om misselijkheid bij kinderen te meten. Dit was een studie in twee centra die beperkt was tot kinderen die Engels konden spreken. De klinische bruikbaarheid van deze schaal bij het bepalen van de incidentie van postoperatieve en post-ontslagmisselijkheid bij kinderen moet nog worden bepaald, inclusief de laagste leeftijd waarop deze schaal betrouwbaar kan worden gebruikt, de score die verband houdt met de perceptie van een patiënt dat behandeling nodig is, de minimale verandering in de scores van klinisch relevantie en de test-hertestbetrouwbaarheid wanneer misselijkheid wordt beoordeeld als niet veranderd. De score is ook niet gevalideerd bij kinderen die Spaans spreken. Deze studie is ontworpen om de ontbrekende informatie te verstrekken en zal specifiek kijken naar de Spaanstalige bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

193

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children't Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Spaanstalige patiënten die een operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Spaans sprekende kinderen (2) Leeftijd > 7 jaar maar jonger dan 18 jaar (3) Electieve chirurgie (4) American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3 (Vrij van gelijktijdige ernstige aandoeningen) (5) Vrij van misselijkheid en/of braken in de afgelopen 24 uur (6) Cognitief en communicatief vermogen om de intensiteit van symptomen te beoordelen zoals hieronder beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Onvermogen om Spaans te begrijpen of te spreken (2) Ontwikkelingsachterstand (3) Blindheid (4) Verminderde cognitieve of communicatieve vaardigheden, waaronder het onvermogen om de intensiteit van de symptomen te beoordelen (5) Chirurgische ingreep waarbij wordt verwacht dat het gezichtsvermogen of het gehoor in de onmiddellijke postoperatieve periode (6) Misselijkheid en/of braken binnen 24 uur na de procedure, (7) Weigering van patiënt of ouder om deel te nemen (8) Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Misselijkheidsmeting door VAS en BARF

Alle patiënten wordt gevraagd hun misselijkheid te beoordelen op zowel de VAS- als de BARF-schaal. Voor de misselijkheidsschalen zou het script zijn: "Heb je eerder overgegeven of het gevoel gehad dat je zou gaan overgeven? Hoe voelde je buik toen? Misselijkheid noemen we dat gevoel van buikpijn.

Voor de BARF-schaal: Deze gezichten tonen kinderen die helemaal geen misselijkheid voelen, die zich een beetje misselijk voelen, die zich zelfs nog misselijker voelen, en dit zijn kinderen die de meeste misselijkheid hebben die mogelijk is. gezicht op het juiste moment). Welk gezicht is meer zoals je je nu voelt?" Voor de VAS-schaal: op deze regel geeft uiterst links 'Geen misselijkheid' aan en uiterst rechts 'Ergste misselijkheid ooit'. Kun je me op deze regel laten zien hoeveel misselijkheid je nu hebt?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) in de Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Wanneer wakker en reagerend op commando's in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)

Proefpersonen beoordeelden hun pijn en misselijkheid op deze tijdstippen: (1) bij het ontwaken in de PACU, (2) vlak voor en (3) 30-60 minuten na het ontvangen van pijnstillende of anti-emetische therapie, en (4) bij ontslag uit de PACU.

Schalen lopen van 0 tot 10 (lagere scores geven geen pijn of misselijkheid aan).

Wanneer wakker en reagerend op commando's in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen die misselijkheid en / of braken na ontslag hebben ervaren (PDNV)
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
De opzet van de studie is een cross-sectionele studie van patiënten die een operatie ondergaan. Er is geen groepsopdracht, geen placebogroep en elke patiënt is zijn of haar eigen controlegroep. Alle patiënten wordt gevraagd hun pijn en misselijkheid te beoordelen met behulp van de visuele analoge schalen, de gewijzigde gezichten-schaal en de BARF-schaal zoals hieronder beschreven in de preoperatieve en postoperatieve gebieden.
Eerste 24 postoperatieve uren
Pijn en/of misselijkheid/braken Redding nodig
Tijdsspanne: Tijd in de PACU
Incidentie en/of pijn of misselijkheid/braken reddingsmedicatie toegediend gedurende tijd in de PACU
Tijd in de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren