Použití stupnice Baxter Animated Retching Faces (BARF) k měření nevolnosti u dětí, které mluví španělsky
16. března 2020 aktualizováno: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Pediatrický výzkum léčby nevolnosti byl omezen absencí spolehlivé metody pro kvantifikaci intenzity tohoto subjektivního symptomu.
U dospělých je přesným nástrojem vizuální analogová stupnice (VAS), ale u malých dětí se neprokázala jako spolehlivá.
Stupnice je řada bodů vytvořených na přímce, která bude použita pro měření; značka zcela vlevo od čáry ukazuje malou bolest a značka zcela vpravo znamená velkou bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Standardně nejběžnějším objektivním výsledným měřítkem používaným v pediatrických studiích byl výskyt a počet emetických epizod.
Toto opatření však špatně koreluje se somatickým subjektivním příznakem nevolnosti.
Apfel et al prokázali, že 30-40 % dospělých pacientů podstupujících operaci má po propuštění nevolnost a/nebo zvracení, zatímco 12 % má zvracení.
Tyto údaje o nevolnosti u dospělých byly založeny na vizuální analogové škále pro nevolnost.
Neexistují žádné údaje o incidenci pooperační nevolnosti u dětí, protože závažnost symptomů je obtížné měřit, protože je známo, že mladší děti nejsou schopny spolehlivě používat VAS.
Nedávno byla vyvinuta obrázková škála pro měření nevolnosti, škála Baxter Animated Retching Faces (BARF), a bylo prokázáno, že má konstruktivní, obsahovou a konvergentní platnost jako nástroj pro měření nevolnosti u dětí.
Jednalo se o dvoucentrovou studii, která byla omezena na děti, které uměly anglicky.
Klinická užitečnost této škály při určování výskytu pooperační nevolnosti a nevolnosti po propuštění u dětí musí být ještě stanovena, včetně nejnižšího věku, kdy ji lze spolehlivě použít, skóre spojeného s tím, jak pacient vnímá potřebu léčby, minimální změna ve skóre klinické relevance a spolehlivost testu a opakovaného testu, když je nevolnost hodnocena jako nezměněná.
Skóre také nebylo ověřeno u dětí, které mluví španělsky.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla chybějící informace a konkrétně se zaměří na španělsky mluvící populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
193
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Španělsky mluvící pacienti podstupující operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Španělsky mluvící děti (2) Věk > 7 let, ale méně než 18 let (3) Volitelná chirurgie (4) Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3 (bez závažných souběžných poruch) (5) Bez nevolnosti a/nebo zvracení v předchozích 24 hodinách (6) Kognitivní a komunikativní schopnost hodnotit intenzitu příznaků, jak je popsáno níže.
Kritéria vyloučení:
- (1) Neschopnost rozumět nebo mluvit španělsky (2) Opožděný vývoj (3) Slepota (4) Porucha kognitivních nebo komunikačních schopností včetně neschopnosti odhadnout intenzitu symptomů (5) Chirurgický zákrok, u kterého se předpokládá zhoršení zraku nebo sluchu bezprostřední pooperační období (6) Nevolnost a/nebo zvracení do 24 hodin po výkonu, (7) Odmítnutí účasti pacientem nebo rodičem (8) Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Měření nevolnosti pomocí VAS a BARF
Všichni pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou nevolnost na stupnici VAS i BARF. Pro stupnice nevolnosti by scénář zněl: „Zvracel jsi nebo měl jsi předtím pocit, že zvracíš? Jak jste se tehdy cítili v bříšku? Tomuto pocitu nevolnosti od žaludku říkáme nevolnost. Pro stupnici BARF: Tyto obličeje zobrazují děti, které vůbec necítí nevolnost, které se cítí trochu nevolno, které pociťují nevolnost ještě více, a to jsou děti, které mají největší nevolnost, jakou lze pociťovat." (Ukažte na tvář ve vhodnou dobu). Která tvář je teď víc jako vy?" Pro stupnici VAS: Na tomto řádku zcela vlevo znamená „Žádná nevolnost“ a zcela vpravo „Nejhorší nevolnost vůbec“. Můžete mi na tomto řádku ukázat, jak velkou nevolnost právě máte? |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) na jednotce postanestézické péče (PACU)
Časové okno: Když je vzhůru a reagujete na příkazy na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
|
Subjekty hodnotili svou bolest a nevolnost v těchto časových bodech: (1) po probuzení v PACU, (2) těsně před a (3) 30-60 minut po podání analgetické nebo antiemetické terapie a (4) po propuštění z PACU. Stupnice se pohybují od 0 do 10 (nižší skóre nenaznačují žádnou bolest nebo nevolnost). |
Když je vzhůru a reagujete na příkazy na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty, které po propuštění zažili nevolnost a/nebo zvracení (PDNV)
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
|
Design studie je průřezová studie pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Nebude žádné přiřazení do skupin, žádná skupina s placebem a každý pacient bude svou vlastní kontrolou.
Všichni pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou bolest a nevolnost pomocí vizuálních analogových škál, škály modifikovaných obličejů a škály BARF, jak je popsáno níže v předoperační a pooperační oblasti.
|
Prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Potřeba pomoci při bolesti a/nebo nevolnosti/zvracení
Časové okno: Čas v PACU
|
Výskyt záchranných léků na bolest a/nebo nauzeu/zvracení podávaných během doby v PACU
|
Čas v PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H32424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .