Baxter Animated Retching Faces (BARF) skála használata spanyolul beszélő gyermekek hányingerének mérésére
2020. március 16. frissítette: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Az émelygés kezelésére irányuló gyermekgyógyászati kutatásokat korlátozza, hogy nincs megbízható módszer e szubjektív tünet intenzitásának számszerűsítésére.
Felnőtteknél a vizuális analóg skála (VAS) pontos eszköz, de ez nem bizonyult megbízhatónak kisgyermekeknél.
A skála olyan pontok sorozata, amelyeket egy egyenesen állítanak fel a méréshez; a vonal bal szélén lévő jel kevés fájdalmat, a jobb szélen lévő jel pedig sok fájdalmat jelent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Alapértelmezés szerint a gyermekgyógyászati vizsgálatok során alkalmazott legáltalánosabb objektív eredménymérő a hányás előfordulási gyakorisága és száma.
Ez a mérték azonban rosszul korrelál a hányinger szomatikus szubjektív tünetével.
Apfel és munkatársai kimutatták, hogy a műtéten átesett felnőtt betegek 30-40%-ánál jelentkezik a kibocsátás utáni hányinger és/vagy hányás, míg 12%-uk hány.
Ezek a felnőttek hányingerére vonatkozó adatok a hányinger vizuális analóg skáláján alapultak.
Nincsenek adatok a posztoperatív hányinger előfordulásáról gyermekeknél, mivel a tünetek súlyosságát nehéz mérni, mivel a fiatalabb gyermekekről ismert, hogy nem tudják megbízhatóan használni a VAS-t.
A közelmúltban kifejlesztettek egy képi skálát az émelygés mérésére, a Baxter Animated Retching Faces (BARF) skálát, amelyről kimutatták, hogy szerkezete, tartalma és konvergens érvényessége a gyermekek hányingerének mérésére szolgáló eszköz.
Ez egy kétközpontú tanulmány volt, amely az angolul beszélő gyerekekre korlátozódott.
Ennek a skálának a klinikai hasznosságát a posztoperatív és az elbocsátás utáni hányinger előfordulási gyakoriságának meghatározásában még nem határozták meg, beleértve a legalacsonyabb életkort, ahol megbízhatóan lehet használni, azt a pontszámot, amely összefügg azzal, hogy a beteg észleli-e a kezelés szükségességét, és a minimális értéket. a klinikai relevancia pontszámainak és a teszt-újrateszt megbízhatóságának változása, ha az émelygés nem változott.
A pontszámot spanyolul beszélő gyermekeknél sem érvényesítették.
Ez a tanulmány a hiányzó információkat szolgálja, és kifejezetten a spanyol ajkú lakosságot vizsgálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
193
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Műtéten átesett spanyolul beszélő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Spanyolul beszélő gyermekek (2) 7 év feletti, de 18 év alatti életkor (3) Elektív műtét (4) Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-3 (Főbb egyidejű rendellenességektől mentes) (5) Hányingertől és/vagy hányás az elmúlt 24 órában (6) Kognitív és kommunikációs képesség a tünetek intenzitásának értékelésére az alábbiak szerint.
Kizárási kritériumok:
- (1) Képtelenség spanyolul megérteni vagy beszélni (2) Fejlődési késés (3) Vakság (4) Csökkent kognitív vagy kommunikációs képességek, beleértve a tünetek intenzitásának értékelésének képtelenségét azonnali posztoperatív időszak (6) Hányinger és/vagy hányás a beavatkozást követő 24 órán belül, (7) A beteg vagy a szülő megtagadja a részvételt (8) Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hányinger mérés VAS és BARF segítségével
Minden beteget meg kell kérni, hogy értékelje hányingerét mind a VAS, mind a BARF skálán. Az émelygés ellen a forgatókönyv a következő lenne: „Hánytál, vagy úgy érezte, hogy hányni fog? Milyen volt akkor a pocakod? Hányingernek nevezzük ezt a gyomorpanasz érzést. A BARF skálához: Ezeken az arcokon olyan gyerekek láthatók, akik egyáltalán nem éreznek hányingert, akik egy kicsit émelyegnek, akik még jobban émelyegnek, és ezek azok a gyerekek, akiknek a lehető legtöbb hányingerük van." (Mutatás mindegyikre) arc a megfelelő időben). Melyik arcra hasonlít jobban most?" A VAS skála esetében: Ezen a sorban a bal szélső a „Nincs hányinger”, a jobb szélső pedig „A valaha volt legrosszabb hányingert” jelzi. Meg tudnád mutatni nekem ezen a vonalon, hogy milyen hányingered van most? |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és/vagy hányás (PONV) előfordulása a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU)
Időkeret: Amikor ébren van, és reagál a parancsokra az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)
|
Az alanyok a következő időpontokban értékelték fájdalmukat és hányingerüket: (1) ébredéskor a PACU-ban, (2) közvetlenül a fájdalomcsillapító vagy hányáscsillapító terápia előtt és (3) 30-60 perccel azután, és (4) a PACU-ból való elbocsátáskor. A skálák 0-tól 10-ig terjednek (az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy nincs fájdalom vagy hányinger). |
Amikor ébren van, és reagál a parancsokra az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyok, akik hányingert és/vagy hányást tapasztaltak az elbocsátás után (PDNV)
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra
|
A vizsgálati terv a műtéten átesett betegek keresztmetszeti vizsgálata.
Nem lesz csoportos beosztás, nem lesz placebocsoport, és minden beteg a saját kontrollja lesz.
Minden beteget felkérnek, hogy értékelje fájdalmát és hányingerét a vizuális analóg skálák, a módosított arcok skála és a BARF skála segítségével, az alábbiakban leírtak szerint a műtét előtti és posztoperatív területen.
|
A műtét utáni első 24 óra
|
|
Fájdalom és/vagy hányinger/hányás Mentésre van szükség
Időkeret: Idő a PACU-ban
|
A PACU-ban töltött idő alatt beadott fájdalom vagy hányinger/hányás mentő gyógyszerek előfordulása és/vagy
|
Idő a PACU-ban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H32424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .