Uso de la escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) para medir las náuseas en niños que hablan español
16 de marzo de 2020 actualizado por: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
La investigación pediátrica en el tratamiento de las náuseas se ha visto limitada por la ausencia de un método fiable para cuantificar la intensidad de este síntoma subjetivo.
En adultos, la escala analógica visual (VAS) es una herramienta precisa, pero no se ha demostrado que sea confiable en niños pequeños.
Una escala es una serie de puntos hechos en una línea que se utilizará para la medición; una marca en el extremo izquierdo de la línea muestra poco dolor y la marca en el extremo derecho significa mucho dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Por defecto, la medida de resultado objetiva más común utilizada en los estudios pediátricos ha sido la incidencia y el número de episodios eméticos.
Esta medida, sin embargo, se correlaciona mal con el síntoma subjetivo somático de náuseas.
Apfel et al han demostrado que el 30-40% de los pacientes adultos sometidos a cirugía tienen náuseas y/o vómitos después del alta, mientras que el 12% tienen vómitos.
Estos datos sobre náuseas en adultos se basaron en una escala analógica visual para náuseas.
No hay datos sobre la incidencia de náuseas posoperatorias en niños, ya que la gravedad de los síntomas es difícil de medir, ya que se sabe que los niños más pequeños no pueden utilizar la EVA de forma fiable.
Recientemente se ha desarrollado una escala pictórica para medir las náuseas, la escala Baxter Animated Retching Faces (BARF), y se ha demostrado que tiene validez de constructo, de contenido y convergente como instrumento para medir las náuseas en los niños.
Este fue un estudio de dos centros que se limitó a los niños que podían hablar inglés.
La utilidad clínica de esta escala para determinar la incidencia de náuseas postoperatorias y posteriores al alta en niños aún no se ha determinado, incluida la edad más baja en la que se puede usar de manera confiable, el puntaje asociado con la percepción del paciente sobre la necesidad de tratamiento, el mínimo cambio en las puntuaciones de relevancia clínica y la fiabilidad test-retest cuando se considera que las náuseas no han cambiado.
La puntuación tampoco ha sido validada en niños que hablen español.
Este estudio está diseñado para proporcionar la información que falta y se centrará específicamente en la población de habla hispana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
193
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children't Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de habla hispana sometidos a cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Niños de habla hispana (2) Edad > 7 años pero menor de 18 años (3) Cirugía electiva (4) Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-3 (Libre de trastornos mayores concurrentes) (5) Libre de náuseas y/o vómitos en las 24 horas previas (6) Capacidad cognitiva y comunicativa para calificar la intensidad de los síntomas como se describe a continuación.
Criterio de exclusión:
- (1) Incapacidad para entender o hablar español (2) Retraso en el desarrollo (3) Ceguera (4) Deterioro de las habilidades cognitivas o comunicativas, incluida la incapacidad para evaluar la intensidad de los síntomas (5) Procedimiento quirúrgico en el que se anticipa que la visión o la audición se verán afectadas en el postoperatorio inmediato (6) Náuseas y/o vómitos dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, (7) Negativa del paciente o de los padres a participar (8) Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Medición de náuseas por VAS y BARF
A todos los pacientes se les pedirá que califiquen sus náuseas en las escalas VAS y BARF. Para las escalas de náuseas, el guión sería: "¿Has vomitado o has sentido que ibas a vomitar antes? ¿Cómo se sintió tu barriga entonces? A esa sensación de estar enfermo del estómago le llamamos náuseas. Para la escala BARF: Estos rostros muestran niños que no sienten náuseas en absoluto, que sienten un poco de náuseas, que sienten aún más náuseas, y estos son niños que tienen la mayor cantidad de náuseas posible". (Señale cada cara en el momento adecuado). ¿Qué cara se parece más a la que sientes en este momento?" Para la escala VAS: en esta línea, el extremo izquierdo indica "Sin náuseas" y el extremo derecho "Las peores náuseas". ¿Puede mostrarme en esta línea cuántas náuseas tiene en este momento? |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Náuseas y/o Vómitos Postoperatorios (NVPO) en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Cuando está despierto y respondiendo a los comandos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Los sujetos calificaron su dolor y náuseas en estos momentos: (1) al despertar en la PACU, (2) justo antes y (3) 30-60 minutos después de recibir terapia analgésica o antiemética, y (4) al salir de la PACU. Las escalas van de 0 a 10 (las puntuaciones más bajas indican que no hay dolor ni náuseas). |
Cuando está despierto y respondiendo a los comandos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos que experimentaron náuseas y/o vómitos después del alta (PDNV)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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El diseño del estudio es un estudio transversal de pacientes sometidos a cirugía.
No habrá asignación de grupos, ni grupo placebo y cada paciente será su propio control.
A todos los pacientes se les pedirá que evalúen su dolor y náuseas utilizando las escalas analógicas visuales, la escala de rostros modificados y la escala BARF como se describe a continuación en las áreas preoperatoria y posoperatoria.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Necesidad de rescate para dolor y/o náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Tiempo en la URPA
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Incidencia y/o medicamentos de rescate para el dolor o náuseas/vómitos administrados durante el tiempo en la PACU
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Tiempo en la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H32424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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