Wykorzystanie skali Baxter Animated Retching Faces (BARF) do pomiaru nudności u dzieci mówiących po hiszpańsku
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Mary Felberg, Baylor College of Medicine
Badania pediatryczne dotyczące leczenia nudności były ograniczone ze względu na brak wiarygodnej metody ilościowego określania nasilenia tego subiektywnego objawu.
W przypadku dorosłych wizualna skala analogowa (VAS) jest dokładnym narzędziem, ale nie wykazano, aby była wiarygodna u małych dzieci.
Skala to seria punktów wykonanych na linii, która będzie używana do pomiaru; znak po lewej stronie linii pokazuje niewielki ból, a znak po prawej stronie oznacza dużo bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Domyślnie najpowszechniejszą obiektywną miarą wyniku stosowaną w badaniach pediatrycznych była częstość występowania i liczba epizodów wymiotnych.
Miara ta jednak słabo koreluje z somatycznym subiektywnym objawem nudności.
Apfel i wsp. wykazali, że 30-40% dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ma nudności i/lub wymioty po wypisaniu ze szpitala, podczas gdy 12% ma wymioty.
Te dane dotyczące nudności u dorosłych oparto na wizualnej skali analogowej nudności.
Nie ma danych na temat częstości występowania nudności pooperacyjnych u dzieci, ponieważ nasilenie objawów jest trudne do zmierzenia, ponieważ wiadomo, że młodsze dzieci nie są w stanie wiarygodnie korzystać z VAS.
Niedawno opracowano obrazkową skalę do pomiaru nudności, skalę Baxter Animated Retching Faces (BARF), i wykazano, że ma konstrukcyjną, treściową i zbieżną trafność jako narzędzie do pomiaru nudności u dzieci.
Było to dwuośrodkowe badanie, które było ograniczone do dzieci mówiących po angielsku.
Kliniczna przydatność tej skali do określania częstości występowania nudności pooperacyjnych i po wypisie ze szpitala u dzieci nie została jeszcze określona, włączając najniższy wiek, w którym można ją wiarygodnie stosować, punktację związaną z postrzeganiem przez pacjenta potrzeby leczenia, minimalną zmiana w wynikach istotności klinicznej i wiarygodności testu-ponownego testu, gdy nudności zostały ocenione jako niezmienione.
Wynik nie został również zatwierdzony u dzieci mówiących po hiszpańsku.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie brakujących informacji i dotyczy w szczególności populacji hiszpańskojęzycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hiszpańskojęzyczni pacjenci poddawani operacjom
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Hiszpańskojęzyczne dzieci (2) Wiek > 7 lat, ale poniżej 18 lat (3) Elektywne zabiegi chirurgiczne (4) Stan fizyczny 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (Wolny od współistniejących poważnych zaburzeń) (5) Wolny od nudności i/lub wymioty w ciągu ostatnich 24 godzin (6) Zdolność poznawcza i komunikacyjna do oceny nasilenia objawów, jak opisano poniżej.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Niezdolność rozumienia lub mówienia po hiszpańsku (2) Opóźnienie rozwoju (3) Ślepota (4) Upośledzone zdolności poznawcze lub komunikacyjne, w tym niezdolność do oceny nasilenia objawów (5) Zabieg chirurgiczny, w wyniku którego przewiduje się upośledzenie wzroku lub słuchu w bezpośredni okres pooperacyjny (6) Nudności i/lub wymioty w ciągu 24 godzin od zabiegu, (7) Odmowa udziału pacjenta lub rodzica (8) Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pomiar nudności za pomocą VAS i BARF
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich nudności zarówno w skali VAS, jak i BARF. W przypadku skali nudności scenariusz brzmiałby: „Czy wcześniej wymiotowałeś lub czułeś, że masz zamiar zwymiotować? Jak się wtedy czuł twój brzuszek? To uczucie mdłości nazywamy nudnościami. Dla skali BARF: Te twarze przedstawiają dzieci, które nie odczuwają mdłości, które czują mdłości trochę, a mdłości są jeszcze większe, i są to dzieci, które mają największe mdłości, jakie można odczuwać. twarz w odpowiednim momencie). Którą twarz bardziej przypominasz w tej chwili?” Dla skali VAS: w tej linii skrajna lewa strona oznacza „Brak mdłości”, a skrajna prawa „Najgorsze nudności w historii”. Czy możesz mi pokazać w tej linijce, jak bardzo masz teraz mdłości? |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych (PONV) na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: Gdy nie śpisz i odpowiadasz na polecenia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Badani oceniali swój ból i nudności w tych punktach czasowych: (1) po przebudzeniu w PACU, (2) tuż przed i (3) 30-60 minut po otrzymaniu terapii przeciwbólowej lub przeciwwymiotnej oraz (4) po wypisie z PACU. Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (niższe wyniki wskazują na brak bólu lub nudności). |
Gdy nie śpisz i odpowiadasz na polecenia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby, u których wystąpiły nudności i/lub wymioty po wypisaniu ze szpitala (PDNV)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Projekt badania to przekrojowe badanie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Nie będzie przydziału do grupy ani grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu i nudności za pomocą wizualnych skal analogowych, zmodyfikowanej skali twarzy i skali BARF, jak opisano poniżej, w obszarach przed i pooperacyjnych.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Konieczna pomoc w bólu i/lub nudnościach/wymiotach
Ramy czasowe: Czas w PACU
|
Występowanie i/lub ból lub nudności/wymioty leki stosowane doraźnie w czasie przebywania na oddziale PACU
|
Czas w PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H32424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .