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進行胃癌に対する二次化学療法としてのメトロノミック・カペシタビンおよびドセタキセル (MICADO)

2019年2月26日 更新者：International Group of Endovascular Oncology

フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤による治療歴のある進行胃癌患者に対する二次化学療法としてのメトロノミック カペシタビンおよびドセタキセル MiCADO 試験

二次化学療法は、特に全身状態が良好な患者にとって、胃がんの選択肢となります。 二次治療のドセタキセルと最善の支持療法を比較した 2 つの無作為化第 III 相試験では、化学療法を支持する利点が報告されています。 カペシタビンはフルオロピリミジンカルバメートであり、他のフルオロピリミジンよりも広いスペクトルの抗腫瘍活性を持っています。 胃がんの異種移植片。 メトロノミックカペシタビンは、血管新生、胃がんの増殖を抑制し、毒性を抑えながら生存率を改善しました。 毒性が低い可能性があることを考えると、ドセタキセルとメトロノミック カペシタビンの組み合わせは、フルオロピリミジン ベースおよびプラチナ ベースの化学療法で治療された進行胃がん患者の有効性と忍容性を評価するために評価する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの先進国で発生率が低下しているにもかかわらず、胃がんは依然としてがんによる死亡の 2 番目に多い原因であり、世界中のすべてのがん関連死の約 12% を占めています。 胃がんと診断された患者の 3 分の 2 以上は切除不能な疾患を患っており、外科的病理学的切除が多くの患者にとって治癒的であるという事実にもかかわらず、それらのほとんどは再発性疾患を発症します。 エビデンスは、症状、生活の質の改善、およびおそらく生存期間の延長を目的とした緩和的化学療法の使用を支持しています。 併用化学療法レジメンは、奏効率と全生存期間 (OS) の改善を期待して開発されています。 残念ながら、多剤併用化学療法の利点はそれほど大きくありません。 一般に、フルオロピリミジンとプラチナ製剤を含むレジメンは、潜在的な標準療法として広く受け入れられています。 転移性または再発性胃がん患者の大部分は、最初は化学療法に反応する可能性がありますが、最終的には進行します。 さらに、多くの患者は原発性難治性疾患を患っています。 転移性胃がんに対する一次化学療法後の進行時の生存期間の中央値は、約 2.5 か月です。

ドセタキセルは、胃がんの治療において最も有効な単剤の 1 つです。 一次治療の設定では、60～100 mg/m2 の用量を 3 週間ごとに繰り返し、反応率は 17% から 20% の範囲でした。 ドセタキセルは、第 III 相試験で評価された唯一のタキサンです。

低用量のメトロノーム化学療法は、特に他の抗血管新生薬と組み合わせて、より強力な抗血管新生活性と少ない副作用を示すことにより、固形腫瘍を治療するための新しい戦略を表しています。 カペシタビンはフルオロピリミジンカルバメートであり、他のフルオロピリミジンよりも広いスペクトルの抗腫瘍活性を持っています。 胃がんの異種移植片。 メトロノミックカペシタビンは、血管新生、胃がんの増殖を抑制し、毒性を抑えながら生存率を改善しました。 メトロノミックカペシタビンによる他の薬剤との併用による治療は、乳がん、転移性腎細胞がん、進行副腎皮質がん、肝細胞がん、前立腺がんにおいて毒性が最小限であることが証明されています。

「メトロノーム」戦略は、進行胃がんの前治療を受けた高齢患者でも考慮されました。 適格な進行胃がん患者は、疾患の進行または重大な毒性が現れるまでカペシタビンで治療されました。 メトロノミック化学療法は、8 週間で 51.1% の疾患制御率を達成し、客観的奏効率は 20.9% でした。 進行までの時間の中央値と全生存期間の中央値は、それぞれ 3.6 か月と 7.6 か月でした。 グレード II の好中球減少症と血小板減少症は、それぞれ患者の 13.3% と 2.2% で観察されました。 グレード II/III の非血液毒性には、下痢 (4.4%)、口内炎 (13.4%)、および手足症候群 (15.5%) が含まれていました。 グレード 4 の毒性、好中球減少症、または治療関連の死亡は発生しませんでした。

これらの前提と、メトロノミック化学療法の役割は依然として議論の余地があり、その最適な治療的使用はまだ定義されていないという事実に基づいて、従来の使用と組み合わせたメトロノミックカペシタビンの有効性と忍容性を評価することを目的として、この第 II 相試験を設計しました。フルオロピリミジンベースおよびプラチナベースの化学療法で治療された進行胃癌患者におけるドセタキセルの効果。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pesaro、イタリア、61122
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • コンタクト：
      • Pesaro、イタリア、61122
        • 募集
        • AORMN, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -組織学的または細胞学的に確認された胃腺癌（胃または胃食道接合部腺癌（GEJ）を含む）
  3. コンピューター断層撮影に基づく測定可能な疾患
  4. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
  5. -フルオロピリミジンとプラチナ製剤を含む必要がある前のレジメンが1つだけの治療（第一選択療法として）
  6. コンピューター断層撮影（または造影剤に対するアレルギーの場合は磁気共鳴画像法）に基づく、前のレジメンの開始後の疾患の進行
  7. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能、
  8. 少なくとも 4 週間で、以前の大手術または放射線療法の影響から回復している
  9. 胃がんの治療として以前に投与された場合、研究登録前に、抗体の場合は少なくとも5半減期、化学療法の場合は少なくとも28日に相当するウォッシュアウト期間（ビスフォスフォネートの同時使用は許可されています。）
  10. 栄養チューブが存在する場合を含め、経口固形剤形の薬を飲み込む能力
  11. -出産の可能性のある女性の発生前7日以内の陰性血清妊娠検査
  12. 効果的な避妊法を使用するための同意
  13. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  14. 研究の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

  1. 扁平上皮胃癌
  2. 骨のみの転移性疾患
  3. -脳転移または軟髄膜疾患の病歴または存在
  4. 手術可能な胃がんまたはGEJがん
  5. -対象が以前に抗HER2剤で治療されていない場合、ハーセプチン2（HER2）陽性疾患
  6. -制御されていない下痢、少なくとも3日以内に被験者の通常の排便回数を超える3回以上の緩い排便として定義されます 研究に参加する前の14日以内
  7. -標準的な制吐療法の投与にもかかわらず、研究に参加する前の14日以内に少なくとも3日間連続して吐き気または嘔吐
  8. 既知の吸収不良障害
  9. -二次がん（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または被験者が5年以上無病である他のがんを除く）
  10. 血清学陽性の病歴に基づくヒト免疫不全ウイルス感染症
  11. -制御されていない真性糖尿病、活動性狭心症または心不全、制御されていない高血圧、または研究への一貫した準拠した参加を妨げる活動的な精神医学的状態を含むがこれらに限定されない、胃癌以外の重大な医学的疾患
  12. 神経障害の存在 > グレード 1
  13. ドセタキセルを含む前治療
  14. -骨髄の25％以上への以前の放射線療法
  15. プロトコル療法を受けている間、他の抗がん治療（化学療法、放射線療法、または承認済みまたは治験薬による生物学的療法など）の必要性
  16. -フルオロピリミジン療法に対する重度または予期しない反応の病歴
  17. -フルオロピリミジン剤またはその成分に対する過敏症の病歴。
  18. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
  19. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミカド
カペシタビン 500 mg を 1 日 2 回、経口、継続的に ドセタキセル 60 mg/sqm を i.v. 1 日目に 1 時間以上 3 週間ごとに繰り返されるサイクル 治療期間: 化学療法は次の時点まで継続する必要があります。許容できない毒性;患者の拒否;または研究者の判断により、患者にとって最善の利益になります。
薬：カペシタビン
1日2回
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ドセタキセル
3週間ごとに繰り返されるサイクル
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
RECIST 1.1で評価したCTスキャン
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
無増悪生存
6ヵ月
全生存
時間枠：12ヶ月
全生存
12ヶ月
有害事象患者数
時間枠：6ヵ月
有害事象患者数
6ヵ月
治療失敗までの時間
時間枠：6ヵ月
治療失敗までの時間
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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International Group of Endovascular Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MICADO01
  • MICADO (他の：IGEVO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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