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Glykämische Exkursionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Vildagliptin und Metformin im Vergleich zu Vildagliptin und Glimepirid (GLOBE)

13. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Glykämische Exkursionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Vildagliptin und Metformin (GalvusMet) im Vergleich zu Glimepirid und Metformin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie war der Vergleich der Wirkung einer Fixdosiskombination aus Vildagliptin plus Metformin gegenüber einer Kombinationstherapie aus Glimepirid plus Metformin in Bezug auf die glykämische Variabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die vor der Behandlung mit einer Metformin-Monotherapie keine ausreichende Kontrolle ihrer Krankheit erreicht haben in optimaler Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbien, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbien, 760001
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HbA1c zwischen 8 % und 10,5 % in stabiler Metformin-Dosis (> 1500 mg/Tag), vier Wochen vor Besuch 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anwendung anderer oraler Antidiabetika während der letzten 3 Monate (Sulfonylharnstoff, Glitazone, GLP-1-Analoga, DPP-4-Inhibitoren), außer Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vildagliptin und Metformin
Basierend auf der Basaldosis von Metformin, Verabreichung von Vildagliptin/Metformin 50 mg/850 mg zweimal täglich (bid) oder 50 mg/1000 mg bid für 12 Wochen
Arzneimittel: Vildagliptin und Metformin (Kombination)
Kombinationstherapie mit Vildagliptin und Metformin als 50 mg/850 mg 2-mal täglich oder 50 mg/1000 mg 2-mal täglich
Aktiver Komparator: Glimepirid und Metformin
Das Protokoll spezifizierte die Dosierung und Häufigkeit von Glimepirid + Metformin für 12 Wochen basierend auf der Basaldosis von Metformin
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität, gemessen anhand der mittleren Amplitude von Glukoseexkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE), die die durchschnittlichen Blutzuckerabweichungen entweder über oder unter einem Wert von einer Standardabweichung des durchschnittlichen Glukosewerts an einem bestimmten Tag bestimmt. MAGE wird aus den Daten der kontinuierlichen Gewebeglukoseüberwachung berechnet, die während des Messzeitraums erhalten wurden. MAGE wird mit der Formel Σ λ / χ berechnet, wenn λ > ν (wobei λ = Änderungen des Blutzuckers vom Peak zum Nadir, χ = Anzahl gültiger Beobachtungen, ν = 1 Standardabweichung des mittleren Glukosewerts während eines Zeitraums von 24 Stunden) aus den Daten der kontinuierlichen Überwachung der Gewebeglukose, die während des Messzeitraums erhalten wurden.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität gemessen durch Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA)
Zeitfenster: Woche 12

Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA), das die glykämische Variabilität innerhalb eines Tages bewertet, indem die Differenz zwischen Werten in verschiedenen Intervallen berechnet und entsprechend den Anforderungen angepasst wird, mit dem Vorteil einer hohen Reproduzierbarkeit.

CONGA wird auf herkömmliche Weise mit der Formel √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (wobei қ = Beobachtungen mit einer Beobachtung n x 60 Minuten, G = Glukosemessung) aus den Daten der kontinuierlichen Überwachung der Gewebeglukose, die während des Messzeitraums erhalten wurden.
Woche 12
Glykämische Variabilität gemessen an der Gesamtstandardabweichung (TSD)
Zeitfenster: Woche 12

Gesamtstandardabweichung (TSD) oder Standardabweichung aller Werte eines bestimmten Messzeitraums, was den Vorteil hat, alle Messwerte eines bestimmten Zeitraums (auch mehrerer Tage) durch ein gemeinsames und einfaches statistisches Konzept erfassen zu können.

TSD wird herkömmlich mit der Formel σ = √Σ (Xi – ῦ) 2 /N (wobei Xi jeden der Werte darstellt, ῦ den Populationsmittelwert darstellt und N die Anzahl der Beobachtungen ist) aus den Daten der kontinuierlichen Überwachung der Gewebeglukose berechnet während der Messung erhalten.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 eine Abnahme des HbA1c-Werts von 0,3 % oder mehr erreichten
Zeitfenster: Screening-Besuch, 12-wöchige Behandlung
Screening-Besuch, 12-wöchige Behandlung
Veränderung des HbA1c in Woche 12 der Behandlung im Vergleich zum HbA1c zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Behandlung
Baseline, 12 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten mit Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Hypoglykämie definiert als Glykämie < 70 mg/dl
12 Wochen
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) für Patienten mit Hypoglykämie-Inzidenz nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
MAGE, das die durchschnittlichen Blutglukoseabweichungen entweder über oder unter einem Wert von einer Standardabweichung des durchschnittlichen Glukosewerts an einem gegebenen Tag bestimmt. MAGE wird aus den Daten der kontinuierlichen Gewebeglukoseüberwachung berechnet, die während des Messzeitraums erhalten wurden. MAGE wird mit der Formel Σ λ / χ berechnet, wenn λ > ν (wobei λ = Änderungen des Blutzuckers vom Peak zum Nadir, χ = Anzahl gültiger Beobachtungen, ν = 1 Standardabweichung des mittleren Glukosewerts während eines Zeitraums von 24 Stunden) aus den Daten der kontinuierlichen Überwachung der Gewebeglukose, die während des Messzeitraums erhalten wurden. In diesem Endpunkt wird der mittlere MAGE-Wert für hypoglykämische Patienten angegeben.
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237ACO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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