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Escursioni glicemiche in pazienti diabetici di tipo 2 con vildagliptin e metformina rispetto a vildagliptin e glimepiride (GLOBE)

13 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Escursioni glicemiche in pazienti diabetici di tipo 2 trattati con vildagliptin e metformina (GalvusMet) rispetto a glimepiride e metformina

Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di una combinazione a dose fissa di vildagliptin più metformina rispetto alla terapia di combinazione di glimepiride più metformina nella variabilità glicemica in pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno raggiunto un controllo adeguato della loro malattia prima del trattamento con metformina in monoterapia in dosi ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • HbA1c tra 8% e 10,5% in dose stabile di metformina (>1500 mg/die), quattro settimane prima della visita 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di altre terapie orali antidiabetiche negli ultimi 3 mesi (sulfanilurea, glitazoni, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-4), ad eccezione della metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vildagliptin e metformina
Sulla base della dose basale di metformina, somministrazione di vildagliptin/metformina 50 mg/850 mg due volte al giorno (bid) o 50 mg/1000 mg bid per 12 settimane
Droga: vildagliptin e metformina (combinazione)
Terapia di combinazione di vildagliptin e metformina come 50 mg/850 mg bid o 50 mg/1000 mg bid
Comparatore attivo: glimepiride e metformina
Dosaggio e frequenza specificati dal protocollo di glimepiride + metformina per 12 settimane in base alla dose basale di metformina
Droga: Metformina
Droga: glimepiride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica misurata dall'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Settimana 12
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), che determina le escursioni medie della glicemia al di sopra o al di sotto di un valore di una deviazione standard del valore medio della glicemia in un dato giorno. MAGE viene calcolato dai dati del monitoraggio continuo del glucosio tissutale ottenuti durante il periodo di misurazione. MAGE è calcolato con la formula Σ λ / χ se λ> ν (dove λ = variazioni della glicemia dal picco al nadir, χ = numero di osservazioni valide, ν = 1 deviazione standard della glicemia media durante un periodo di 24 ore) dai dati di monitoraggio continuo della glicemia tissutale, ottenuti durante il periodo di misurazione.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica misurata dall'azione glicemica netta sovrapposta continua (CONGA)
Lasso di tempo: Settimana 12

Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA) che valuta la variabilità glicemica infragiornaliera calcolando la differenza tra i valori a diversi intervalli, aggiustati in base alle esigenze con il vantaggio di essere altamente riproducibili.

CONGA si calcola in modo convenzionale con la formula √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (dove қ = Osservazioni con una osservazione n x 60 minuti, G = misura del glucosio) dai dati del monitoraggio continuo del glucosio tissutale ottenuti durante il periodo di misurazione.
Settimana 12
Variabilità glicemica misurata dalla deviazione standard totale (TSD)
Lasso di tempo: Settimana 12

Deviazione standard totale (TSD) o deviazione standard di tutti i valori di un determinato periodo di misurazione, che ha il vantaggio di poter includere tutti i valori misurati su un determinato periodo di tempo (anche diversi giorni) attraverso un concetto statistico comune e semplice.

Il TSD è calcolato convenzionalmente con la formula σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (dove Xi rappresenta ciascuno dei valori, ῦ rappresenta la media della popolazione e N è il numero di osservazioni) dai dati del monitoraggio continuo della glicemia tissutale ottenuti durante la misurazione.
Settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari o superiore allo 0,3% del valore di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Visita di screening, 12 settimane di trattamento
Visita di screening, 12 settimane di trattamento
Variazione di HbA1c alla settimana 12 di trattamento rispetto a HbA1c al basale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane di trattamento
basale, 12 settimane di trattamento
Numero di pazienti con incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
Ipoglicemia definita come glicemia < 70 mg/dl
12 settimane
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) per pazienti con incidenza di ipoglicemia dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
MAGE , che determina le escursioni medie della glicemia al di sopra o al di sotto di un valore di una deviazione standard del valore medio della glicemia in un dato giorno. MAGE viene calcolato dai dati del monitoraggio continuo del glucosio tissutale ottenuti durante il periodo di misurazione. MAGE è calcolato con la formula Σ λ / χ se λ> ν (dove λ = variazioni della glicemia dal picco al nadir, χ = numero di osservazioni valide, ν = 1 deviazione standard della glicemia media durante un periodo di 24 ore) dai dati di monitoraggio continuo della glicemia tissutale, ottenuti durante il periodo di misurazione. In questo endpoint, viene riportato il valore MAGE medio per i pazienti ipoglicemici.
12 settimane
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237ACO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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