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Excursões glicêmicas em pacientes diabéticos tipo 2 com vildagliptina e metformina versus vildagliptina e glimepirida (GLOBE)

13 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Excursões glicêmicas em pacientes diabéticos tipo 2 tratados com vildagliptina e metformina (GalvusMet) versus glimepirida e metformina

O objetivo deste estudo foi comparar o efeito de uma combinação de dose fixa de vildagliptina mais metformina versus terapia combinada de glimepirida mais metformina na variabilidade glicêmica em pacientes com diabetes tipo 2 que não alcançaram o controle adequado de sua doença antes do tratamento com monoterapia com metformina em doses ideais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colômbia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colômbia, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colômbia, 760001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • HbA1c entre 8%-10,5% em dose estável de metformina (>1500 mg/dia), quatro semanas antes da visita 1

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de outra terapia oral antidiabética durante os últimos 3 meses (sulfonilureia, glitazonas, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-4), exceto metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vildagliptina e metformina
Com base na dose basal de metformina, administração de vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg duas vezes ao dia (bid) ou 50 mg/1.000 mg bid por 12 semanas
Medicamento: vildagliptina e metformina (combinação)
terapia combinada de vildagliptina e metformina como 50mg/850mg bid ou 50mg/1000mg bid
Comparador Ativo: glimepirida e metformina
Dosagem especificada do protocolo e frequência de glimepirida + metformina por 12 semanas com base na dose basal de metformina
Medicamento: Metformina
Medicamento: glimepirida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica medida pela amplitude média das excursões de glicose (MAGE)
Prazo: Semana 12
Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), que determina as excursões médias de glicose no sangue acima ou abaixo de um valor de um desvio padrão do valor médio da glicose em um determinado dia. O MAGE é calculado a partir dos dados do monitoramento contínuo da glicose nos tecidos obtidos durante o período de medição. O MAGE é calculado com a fórmula Σ λ / χ se λ> ν (onde λ = mudanças na glicose sanguínea do pico ao nadir, χ = número de observações válidas, ν = 1 desvio padrão da glicose média durante um período de 24 horas) a partir dos dados de monitoramento contínuo da glicose tecidual, obtidos durante o período de medição.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica medida por sobreposição contínua de ação glicêmica líquida (CONGA)
Prazo: Semana 12

Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA) que avalia a variabilidade glicêmica intradia calculando a diferença entre os valores em diferentes intervalos, ajustados de acordo com as necessidades com a vantagem de ser altamente reprodutível.

O CONGA é calculado da maneira convencional com a fórmula √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (onde қ = Observações com uma observação n x 60 minutos, G = medida de glicose) a partir dos dados de monitoramento contínuo da glicose tecidual obtidos durante o período de medição.
Semana 12
Variabilidade glicêmica medida pelo desvio padrão total (TSD)
Prazo: Semana 12

Desvio padrão total (TSD) ou desvio padrão de todos os valores de um determinado período de medição, que tem a vantagem de poder incluir todos os valores medidos em um determinado período de tempo (mesmo vários dias) através de um conceito estatístico comum e simples.

TSD é calculado convencionalmente com a fórmula σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (onde Xi representa cada um dos valores, ῦ representa a média da população e N é o número de observações) a partir dos dados de monitoramento contínuo da glicose tecidual obtido durante a medição.
Semana 12
Porcentagem de pacientes que obtiveram uma redução igual ou superior a 0,3% no valor de HbA1c na semana 12
Prazo: Visita de triagem, 12 semanas de tratamento
Visita de triagem, 12 semanas de tratamento
Alteração na HbA1c na semana 12 do tratamento em comparação com a HbA1c na linha de base
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento
linha de base, 12 semanas de tratamento
Número de pacientes com incidência de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
Hipoglicemia definida como Glicemia < 70 mg/dl
12 semanas
Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) para pacientes com incidência de hipoglicemia após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
MAGE , que determina as excursões médias de glicose no sangue acima ou abaixo de um valor de um desvio padrão do valor médio de glicose em um determinado dia. O MAGE é calculado a partir dos dados do monitoramento contínuo da glicose nos tecidos obtidos durante o período de medição. O MAGE é calculado com a fórmula Σ λ / χ se λ> ν (onde λ = mudanças na glicose sanguínea do pico ao nadir, χ = número de observações válidas, ν = 1 desvio padrão da glicose média durante um período de 24 horas) a partir dos dados de monitoramento contínuo da glicose tecidual, obtidos durante o período de medição. Neste endpoint, o valor médio de MAGE é relatado para pacientes hipoglicêmicos.
12 semanas
Número de pacientes com quaisquer eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237ACO01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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