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Excursions glycémiques chez les patients diabétiques de type 2 avec vildagliptine et metformine versus vildagliptine et glimépiride (GLOBE)

13 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Excursions glycémiques chez les patients diabétiques de type 2 traités par vildagliptine et metformine (GalvusMet) versus glimépiride et metformine

Le but de cette étude était de comparer l'effet d'une association à dose fixe de vildagliptine et de metformine par rapport à une association de glimépiride et de metformine sur la variabilité glycémique chez des patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont pas atteint un contrôle adéquat de leur maladie avant le traitement par la metformine en monothérapie. à des doses optimales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombie, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombie, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombie, 760001
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • HbA1c entre 8 % et 10,5 % à dose stable de metformine (> 1 500 mg/jour), quatre semaines avant la visite 1

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'autres antidiabétiques oraux au cours des 3 derniers mois (sulfamides hypoglycémiants, glitazones, analogues du GLP-1, inhibiteurs de la DPP-4), sauf la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vildagliptine et metformine
Basé sur la dose basale de metformine, administration de vildagliptine/metformine 50 mg/850 mg deux fois par jour (bid) ou 50 mg/1000 mg bid pendant 12 semaines
Médicament: vildagliptine et metformine (association)
association de vildagliptine et de metformine à raison de 50 mg/850 mg bid ou de 50 mg/1 000 mg bid
Comparateur actif: glimépiride et metformine
Le protocole a spécifié la posologie et la fréquence de glimépiride + metformine pendant 12 semaines en fonction de la dose basale de metformine
Médicament: Metformine
Médicament: glimépiride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique mesurée par l'amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE)
Délai: Semaine 12
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), qui détermine les excursions moyennes de la glycémie au-dessus ou au-dessous d'une valeur d'un écart type de la valeur moyenne du glucose au cours d'une journée donnée. Le MAGE est calculé à partir des données de surveillance continue du glucose tissulaire obtenues pendant la période de mesure. MAGE est calculé avec la formule Σ λ / χ si λ> ν (où λ = évolution de la glycémie du pic au nadir, χ = nombre d'observations valides, ν = 1 écart type de la glycémie moyenne sur une période de 24 heures) à partir des données de contrôle continu du glucose tissulaire, obtenues pendant la période de mesure.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique mesurée par l'action glycémique nette se chevauchant en continu (CONGA)
Délai: Semaine 12

Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA) qui évalue la variabilité glycémique intra-journalière en calculant la différence entre les valeurs à différents intervalles, ajustées en fonction des besoins avec l'avantage d'être hautement reproductible.

Le CONGA est calculé de manière conventionnelle avec la formule √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (où қ = Observations avec une observation n x 60 minutes, G = mesure du glucose) à partir des données de surveillance continue du glucose tissulaire obtenues pendant la période de mesure.
Semaine 12
Variabilité glycémique mesurée par l'écart type total (TSD)
Délai: Semaine 12

Écart-type total (TSD) ou écart-type de toutes les valeurs d'une période de mesure donnée, qui a l'avantage de pouvoir inclure toutes les valeurs mesurées sur une période de temps donnée (même plusieurs jours) à travers un concept statistique commun et simple.

La TSD se calcule classiquement avec la formule σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (où Xi représente chacune des valeurs, ῦ représente la moyenne de la population et N est le nombre d'observations) à partir des données de surveillance continue de la glycémie tissulaire obtenu lors de la mesure.
Semaine 12
Pourcentage de patients ayant obtenu une diminution égale ou supérieure à 0,3 % de la valeur de l'HbA1c à la semaine 12
Délai: Visite de dépistage , 12 semaines de traitement
Visite de dépistage , 12 semaines de traitement
Modification de l'HbA1c à la semaine 12 du traitement par rapport à l'HbA1c au départ
Délai: ligne de base, 12 semaines de traitement
ligne de base, 12 semaines de traitement
Nombre de patients présentant une incidence d'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Hypoglycémie définie comme Glycémie < 70 mg/dl
12 semaines
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) pour les patients présentant une incidence d'hypoglycémie après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
MAGE , qui détermine les excursions moyennes de la glycémie au-dessus ou au-dessous d'une valeur d'un écart type de la valeur moyenne du glucose au cours d'une journée donnée. Le MAGE est calculé à partir des données de surveillance continue du glucose tissulaire obtenues pendant la période de mesure. MAGE est calculé avec la formule Σ λ / χ si λ> ν (où λ = évolution de la glycémie du pic au nadir, χ = nombre d'observations valides, ν = 1 écart type de la glycémie moyenne sur une période de 24 heures) à partir des données de contrôle continu du glucose tissulaire, obtenues pendant la période de mesure. Dans ce critère d'évaluation, la valeur MAGE moyenne est rapportée pour les patients hypoglycémiques.
12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237ACO01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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