Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmiske ekskursioner hos type 2-diabetespatienter med Vildagliptin og Metformin versus Vildagliptin og Glimepirid (GLOBE)

13. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Glykæmiske ekskursioner hos type 2-diabetespatienter behandlet med Vildagliptin og Metformin (GalvusMet) versus Glimepirid og Metformin

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​en fast dosiskombination af vildagliptin plus metformin versus kombinationsbehandling af glimepirid plus metformin i glykæmisk variabilitet hos patienter med type 2-diabetes, som ikke har opnået tilstrækkelig kontrol over deres sygdom før behandling med metformin monoterapi. i optimale doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HbA1c mellem 8%-10,5% i stabil metformindosis (>1500 mg/dag), fire uger før besøg 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af anden antidiabetisk oral behandling inden for de sidste 3 måneder (sulfonylurinstof, glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere), undtagen metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vildagliptin og metformin
Baseret på basaldosis af metformin, administration af vildagliptin/metformin 50 mg/850 mg to gange dagligt (bid) eller 50 mg/1000 mg bid i 12 uger
Medicin: vildagliptin og metformin (kombination)
vildagliptin og metformin kombinationsbehandling som 50mg/850mg bid eller 50mg/1000mg bid
Aktiv komparator: glimepirid og metformin
Protokol specificeret dosis og hyppighed af glimepirid + metformin i 12 uger baseret på basal dosis af metformin
Medicin: Metformin
Medicin: glimepirid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet målt ved middelamplitude af glukoseekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE), som bestemmer de gennemsnitlige blodsukkerudsving enten over eller under en værdi på én standardafvigelse af den gennemsnitlige værdi af glucose på en given dag. MAGE beregnes ud fra data fra kontinuerlig vævsglukosemonitorering opnået i måleperioden. MAGE beregnes med formlen Σ λ / χ hvis λ> ν (hvor λ = ændringer i blodsukkeret fra top til nadir, χ = antal gyldige observationer, ν = 1 standardafvigelse af den gennemsnitlige glucose i en periode på 24 timer) fra data for kontinuerlig overvågning af vævsglukose, opnået i måleperioden.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet målt ved kontinuerlig overlappende netto glykæmisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Uge 12

Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA) som vurderer intra-dag glykæmisk variabilitet ved at beregne forskellen mellem værdier med forskellige intervaller, justeret efter behov med fordelen af ​​at være meget reproducerbar.

CONGA beregnes på konventionel måde med formlen √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (hvor қ = Observationer med en observation n x 60 minutter, G = glukosemåling) fra data for kontinuerlig overvågning af vævsglukose opnået i måleperioden.
Uge 12
Glykæmisk variabilitet målt ved total standardafvigelse (TSD)
Tidsramme: Uge 12

Total standardafvigelse (TSD) eller standardafvigelse af alle værdier i en given måleperiode, hvilket har den fordel, at man kan inkludere alle målte værdier på en given tidsperiode (selv flere dage) gennem et fælles og simpelt statistisk koncept.

TSD beregnes konventionelt med formlen σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (hvor Xi repræsenterer hver af værdierne, ῦ repræsenterer populationsmiddelværdien og N er antallet af observationer) ud fra data for kontinuerlig overvågning af vævsglukose opnået under målingen.
Uge 12
Procentdel af patienter, der opnåede et fald svarende til eller større end 0,3 % i værdien af ​​HbA1c i uge 12
Tidsramme: Screeningsbesøg, 12 ugers behandling
Screeningsbesøg, 12 ugers behandling
Ændring i HbA1c i uge 12 af behandling i forhold til HbA1c ved baseline
Tidsramme: baseline, 12 ugers behandling
baseline, 12 ugers behandling
Antal patienter med forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Hypoglykæmi defineret som glykæmi < 70 mg/dl
12 uger
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) for patienter med hypoglykæmi efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
MAGE , som bestemmer de gennemsnitlige blodsukkerudsving enten over eller under en værdi på én standardafvigelse af den gennemsnitlige værdi af glucose på en given dag. MAGE beregnes ud fra data fra kontinuerlig vævsglukosemonitorering opnået i måleperioden. MAGE beregnes med formlen Σ λ / χ hvis λ> ν (hvor λ = ændringer i blodsukkeret fra top til nadir, χ = antal gyldige observationer, ν = 1 standardafvigelse af den gennemsnitlige glucose i en periode på 24 timer) fra data for kontinuerlig overvågning af vævsglukose, opnået i måleperioden. I dette endepunkt er den gennemsnitlige MAGE-værdi rapporteret for hypoglykæmiske patienter.
12 uger
Antal patienter med eventuelle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237ACO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner