Glykemiska exkursioner hos patienter med typ 2-diabetes med Vildagliptin och Metformin kontra Vildagliptin och Glimepirid (GLOBE)

Aktiv komparator: vildagliptin och metformin

Baserad på basal dos av metformin, administrering av vildagliptin/metformin 50 mg/850 mg två gånger dagligen (bid) eller 50 mg/1 000 mg två gånger dagligen i 12 veckor

Läkemedel: vildagliptin och metformin (kombination)

vildagliptin och metformin kombinationsbehandling som 50 mg/850 mg två gånger dagligen eller 50 mg/1000 mg två gånger dagligen

Aktiv komparator: glimepirid och metformin

Protokoll specificerad dos och frekvens av glimepirid + metformin i 12 veckor baserat på basal dos av metformin

Läkemedel: Metformin

Läkemedel: glimepirid

Glykemisk variation mätt med medelamplitud av glukosexkursioner (MAGE)

Genomsnittlig amplitud för glykemiska exkursioner (MAGE), som bestämmer de genomsnittliga blodsockerutsvingarna antingen över eller under ett värde på en standardavvikelse från medelvärdet för glukos under en given dag. MAGE beräknas från data från kontinuerlig vävnadsglukosövervakning erhållen under mätperioden. MAGE beräknas med formeln Σ λ / χ om λ> ν (där λ = förändringar i blodsocker från topp till nadir, χ = antal giltiga observationer, ν = 1 standardavvikelse av medelglukosvärdet under en period av 24 timmar) från data för kontinuerlig övervakning av vävnadens glukos, erhållen under mätperioden.

Glykemisk variation mätt genom kontinuerlig överlappande nettoglykemisk verkan (CONGA)

Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA) som bedömer glykemisk variabilitet inom dagen genom att beräkna skillnaden mellan värden vid olika intervall, justerad efter krav med fördelen att vara mycket reproducerbar.

CONGA beräknas på konventionellt sätt med formeln √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (där қ = Observationer med en observation n x 60 minuter, G = glukosmått) från data för kontinuerlig övervakning av vävnadsglukos erhållen under mätperioden.

Glykemisk variation mätt med total standardavvikelse (TSD)

Total standardavvikelse (TSD) eller standardavvikelse för alla värden för en given mätperiod, vilket har fördelen att kunna inkludera alla uppmätta värden på en given tidsperiod (även flera dagar) genom ett gemensamt och enkelt statistiskt koncept.

TSD beräknas konventionellt med formeln σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (där Xi representerar vart och ett av värdena, ῦ representerar populationsmedelvärdet och N är antalet observationer) från data för kontinuerlig övervakning av vävnadsglukos erhållits under mätningen.

Andel patienter som uppnådde en minskning lika med eller större än 0,3 % i värdet av HbA1c vid vecka 12

Förändring i HbA1c vid behandlingsvecka 12 i jämförelse med HbA1c vid baslinjen

Antal patienter med incidens av hypoglykemi

Hypoglykemi definieras som glykemi < 70 mg/dl

Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) för patienter med incidens av hypoglykemi efter 12 veckors behandling

MAGE , som bestämmer de genomsnittliga blodsockeravvikelserna antingen över eller under ett värde på en standardavvikelse från medelvärdet för glukos under en given dag. MAGE beräknas från data från kontinuerlig vävnadsglukosövervakning erhållen under mätperioden. MAGE beräknas med formeln Σ λ / χ om λ> ν (där λ = förändringar i blodsocker från topp till nadir, χ = antal giltiga observationer, ν = 1 standardavvikelse av medelglukosvärdet under en period av 24 timmar) från data för kontinuerlig övervakning av vävnadens glukos, erhållen under mätperioden. I detta effektmått rapporteras medelvärdet för MAGE för patienter med hypoglykemiska förhållanden.

Antal patienter med eventuella biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall