Glykeemiset retket tyypin 2 diabeetikoilla vildagliptiinilla ja metformiinilla verrattuna vildagliptiiniin ja glimepiridiin (GLOBE)
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Glykeemiset retket tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan vildagliptiinilla ja metformiinilla (GalvusMet) verrattuna glimepiridiin ja metformiiniin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kiinteän annoksen vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän vaikutusta glimepiridin ja metformiinin yhdistelmähoitoon glykeemisen vaihtelun suhteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää sairautensa hallintaa ennen metformiinimonoterapiaa. optimaalisilla annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 00000
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Kolumbia, 1700
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbia, 760001
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- HbA1c 8–10,5 % vakaalla metformiiniannoksella (> 1500 mg/vrk), neljä viikkoa ennen käyntiä 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muiden diabeteslääkkeiden oraalisen hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (sulfonyyliurea, glitatsonit, GLP-1-analogit, DPP-4:n estäjät), paitsi metformiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vildagliptiini ja metformiini
Metformiinin perusannoksen perusteella vildagliptiinin/metformiinin antaminen 50 mg/850 mg kahdesti vuorokaudessa tai 50 mg/1000 mg kahdesti 12 viikon ajan
|
vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoito 50 mg/850 mg kahdesti tai 50 mg/1000 mg kahdesti kahdesti
|
|
Active Comparator: glimepiridi ja metformiini
Protokollassa määritetty glimepiridin + metformiinin annos ja tiheys 12 viikon ajan metformiinin perusannoksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu mitattuna glukoosimuutosten keskimääräisellä amplitudilla (MAGE)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Glykeemisten tutkimusten keskimääräinen amplitudi (MAGE), joka määrittää keskimääräiset verensokerin poikkeamat joko tietyn päivän glukoosin keskiarvon yhden standardipoikkeaman arvon ylä- tai alapuolella.
MAGE lasketaan mittausjakson aikana saaduista jatkuvan kudosglukoosivalvonnan tiedoista.
MAGE lasketaan kaavalla Σ λ / χ, jos λ> ν (jossa λ = verensokerin muutokset huipusta minimiin, χ = kelvollisten havaintojen määrä, ν = 1 keskimääräisen glukoosin keskihajonta 24 tunnin aikana) kudosglukoosin jatkuvan seurannan tiedoista, jotka on saatu mittausjakson aikana.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu mitattuna jatkuvalla päällekkäisellä glykeemisellä nettovaikutuksella (CONGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA), joka arvioi päivänsisäisen glykeemisen vaihtelun laskemalla arvojen välisen eron eri aikavälein, ja se on säädetty vaatimusten mukaan, ja se on erittäin toistettavissa. CONGA lasketaan tavanomaisella tavalla kaavalla √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (jossa қ = Havainnot havainnon kanssa n x 60 minuuttia, G = glukoosimitta) mittausjakson aikana saaduista kudosglukoosin jatkuvan seurannan tiedoista. |
Viikko 12
|
|
Glykeeminen vaihtelu mitattuna kokonaisstandardipoikkeamalla (TSD)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kokonaisstandardipoikkeama (TSD) tai tietyn mittausjakson kaikkien arvojen keskihajonta, jonka etuna on, että kaikki mitatut arvot tietyltä ajanjaksolta (jopa useilta päiviltä) voidaan sisällyttää yhteisen ja yksinkertaisen tilastollisen käsitteen avulla. TSD lasketaan tavanomaisesti kaavalla σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (jossa Xi edustaa kutakin arvoa, ῦ edustaa väestön keskiarvoa ja N on havaintojen lukumäärä) kudosglukoosin jatkuvan seurannan tiedoista. saatu mittauksen aikana. |
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo laski 0,3 % tai enemmän viikolla 12
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 12 viikkoa hoitoa
|
Seulontakäynti, 12 viikkoa hoitoa
|
|
|
HbA1c:n muutos hoitoviikolla 12 verrattuna HbA1c:hen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa hoitoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa hoitoa
|
|
|
Hypoglykemiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hypoglykemia määritellään glykemiaksi < 70 mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
Glykeemisten retkien (MAGE) keskimääräinen amplitudi potilaille, joilla on hypoglykemiaa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MAGE, joka määrittää keskimääräiset verensokerin poikkeamat joko glukoosin keskiarvon yhden standardipoikkeaman arvon ylä- tai alapuolella tiettynä päivänä.
MAGE lasketaan mittausjakson aikana saaduista jatkuvan kudosglukoosivalvonnan tiedoista.
MAGE lasketaan kaavalla Σ λ / χ, jos λ> ν (jossa λ = verensokerin muutokset huipusta minimiin, χ = kelvollisten havaintojen määrä, ν = 1 keskimääräisen glukoosin keskihajonta 24 tunnin aikana) kudosglukoosin jatkuvan seurannan tiedoista, jotka on saatu mittausjakson aikana.
Tässä päätepisteessä keskimääräinen MAGE-arvo ilmoitetaan hypoglykeemisillä potilailla.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hypoglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Glimepiridi
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237ACO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .