Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás kirándulások 2-es típusú cukorbetegeknél vildagliptinnel és metforminnal versus vildagliptin és glimepirid (GLOBE)

2017. április 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Glikémiás kirándulások vildagliptinnel és metforminnal (GalvusMet) kezelt 2-es típusú cukorbetegeknél versus glimepirid és metformin

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a vildagliptin plusz metformin fix dózisú kombinációja glimepirid plusz metformin kombinációs terápia és a glimepirid plusz metformin kombinációs terápia hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás variabilitásában, akiknél a metformin monoterápia megkezdése előtt nem sikerült megfelelően kontrollálni betegségüket. optimális adagokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • HbA1c 8-10,5% között stabil metformin dózisban (>1500 mg/nap), négy héttel a látogatás előtt 1

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyéb antidiabetikus orális terápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban (szulfonilurea, glitazonok, GLP-1 analógok, DPP-4 gátlók), kivéve a metformint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vildagliptin és metformin
A metformin alapdózisa alapján naponta kétszer 50 mg/850 mg vildagliptin/metformin vagy kétszer 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin adása 12 héten keresztül.
Drog: vildagliptin és metformin (kombináció)
vildagliptin és metformin kombinációs terápia naponta kétszer 50 mg/850 mg vagy kétszer 50 mg/1000 mg
Aktív összehasonlító: glimepirid és metformin
A protokollban meghatározott glimepirid + metformin adagolása és gyakorisága 12 hétig a metformin alapdózisa alapján
Drog: Metformin
Drog: glimepirid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás variabilitás a glükózkiáramlások átlagos amplitúdójával (MAGE) mérve
Időkeret: 12. hét
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE), amely meghatározza az átlagos vércukorszint-emelkedést egy adott napon a glükóz átlagos értékének egy szórása értéke felett vagy alatt. A MAGE-t a mérési periódus alatt kapott folyamatos szöveti glükóz monitorozás adataiból számítjuk. A MAGE kiszámítása a következő képlettel történik: Σ λ / χ, ha λ> ν (ahol λ = a vércukorszint változása a csúcstól a legalacsonyabbig, χ = az érvényes megfigyelések száma, ν = az átlagos glükóz 1 szórása 24 óra alatt) a mérés időszakában nyert szöveti glükóz folyamatos monitorozásának adataiból.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás variabilitás folyamatos átfedő nettó glikémiás hatással (CONGA) mérve
Időkeret: 12. hét

Continuous Overlapping Net Glycamic Action (CONGA), amely a napon belüli glikémiás variabilitást úgy értékeli, hogy különböző időközönként kiszámítja az értékek közötti különbséget, a követelményeknek megfelelően módosítva, azzal az előnnyel, hogy nagyon reprodukálható.

A CONGA-t hagyományos módon a következő képlettel számítjuk ki: √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (ahol қ = Megfigyelések megfigyeléssel n x 60 perc, G = glükózmérték) a mérési időszakban nyert szöveti glükóz folyamatos monitorozásának adataiból.
12. hét
A glikémiás variabilitás teljes szórással (TSD) mérve
Időkeret: 12. hét

Teljes szórás (TSD) vagy egy adott mérési periódus összes értékének szórása, aminek az az előnye, hogy egy általános és egyszerű statisztikai koncepción keresztül egy adott időszakon (akár több napon) minden mért értéket tartalmazhat.

A TSD-t hagyományosan a következő képlettel számítjuk ki: σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (ahol Xi az egyes értékeket, ῦ a populáció átlagát, N pedig a megfigyelések számát jelenti) a szöveti glükóz folyamatos monitorozásának adataiból. mérés során kapott.
12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c értéke 0,3%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent a 12. héten
Időkeret: Szűrő látogatás, 12 hetes kezelés
Szűrő látogatás, 12 hetes kezelés
A HbA1c változása a kezelés 12. hetében a kiindulási HbA1c-hez képest
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hetes kezelés
kiindulási állapot, 12 hetes kezelés
A hipoglikémiás betegek száma
Időkeret: 12 hét
A hipoglikémia meghatározása szerint a glikémia < 70 mg/dl
12 hét
A glikémiás kirándulások átlagos amplitúdója (MAGE) hipoglikémiás betegeknél 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
MAGE , amely meghatározza az átlagos vércukorszint eltéréseket egy adott napon a glükóz átlagos értékének egy szórása értéke felett vagy alatt. A MAGE-t a mérési periódus alatt kapott folyamatos szöveti glükóz monitorozás adataiból számítjuk. A MAGE kiszámítása a következő képlettel történik: Σ λ / χ, ha λ> ν (ahol λ = a vércukorszint változása a csúcstól a legalacsonyabbig, χ = az érvényes megfigyelések száma, ν = az átlagos glükóz 1 szórása 24 óra alatt) a mérés időszakában nyert szöveti glükóz folyamatos monitorozásának adataiból. Ebben a végpontban az átlagos MAGE értéket jelentették a hipoglikémiás betegeknél.
12 hét
A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237ACO01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel